Gazzetta n. 172 del 26 luglio 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Isopuramin» Estratto determinazione V & A/N/V n. 1454 del 7 luglio 2010 Medicinale: ISOPURAMIN. Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in piazzale dell'Industria, 20 - 00144 Roma (codice fiscale 00492340583). Variazione A.I.C.: 15.a Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato. A Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' autorizzata la modifica relativa all'aggiornamento del certificato di idoneita' alla Farmacopea europea del principio attivo: «treonina» da parte di un sito approvato. Il CEP che si autorizza e' R1-CEP 1996-097-Rev 03, da parte dello stesso produttore gia' autorizzato Ajinomoto CO., INC. che produce presso i seguenti siti: Ajinomoto Eurolysine S.A.S., 153, rue de Courcelles France-75817 Paris; Ajinomoto Heartland LLC, 8430 West Bryn Mawr Avenue, Suite 650 United States Am.- 60631-3421 Chicago, Illinois; Ajinomoto CO., INC., Kawasaki Plant, 1-1 Suzuki-Cho, Kawasaki-Ku Japan-210-8680 Kawasaki-shi, Kanagawa; Ajinomoto Aminoscience LLC, North Carolina Plant 4020 Ajinomoto Drive United States Am.-27610 Raleigh, North Carolina. Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 020580130 - «7% soluzione per infusione» flacone 250 ml; A.I.C. n. 020580155 - «10% soluzione per infusione» flacone 100 ml (sospesa); A.I.C. n. 020580181 - «3% soluzione per infusione» flacone 100 ml (sospesa); A.I.C. n. 020580193 - «3% soluzione per infusione» 30 flaconi 250 ml; A.I.C. n. 020580205 - «3% soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml; A.I.C. n. 020580217 - «7% soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml; A.I.C. n. 020580229 - «10% soluzione per infusione» 30 flaconi 250 ml; A.I.C. n. 020580231 - «10% soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per le confezioni «10% soluzione per infusione»flacone 100 ml (A.I.C. n. 020580155), «3% soluzione per infusione» flacone 100 ml (A.I.C. n. 020580181), sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.