Gazzetta n. 172 del 26 luglio 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Tph» Estratto determinazione V & A/N/V n. 1457 del 7 luglio 2010 Medicinale: TPH. Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in piazzale dell'Industria, 20 - 00144 Roma (codice fiscale 00492340583). Variazione A.I.C.: 15.a Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato. A Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' autorizzata la modifica relativa all'aggiornamento del certificato di idoneita' alla Farmacopea europea del principio attivo: «valina» da parte di un sito approvato. Il CEP che si autorizza e' R1-CEP 1998-106-Rev 02, produttore gia' autorizzato Ajinomoto CO., INC. che produce presso i seguenti siti: Ajinomoto Interamericana Ind. E Com. LTDA., via Anhangurra, Km 131 Bairro Jaguari Brazil-13480-970 Limeira; Ajinomoto Aminoscience LLC, North Carolina Plant 4020 Ajinomoto Drive United States Am.-27610 Raleigh, North Carolina; Ajinomoto CO., INC., Kawasaki Plant, 1-1 Suzuki-Cho, Kawasaki-Ku Japan-210-8680 Kawasaki-shi, Kanagawa. Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 029189040 - «soluzione per infusione» 25 flaconi 100 ml; A.I.C. n. 029189053 - «soluzione per infusione» 30 flaconi 250 ml; A.I.C. n. 029189065 - «soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.