Gazzetta n. 169 del 22 luglio 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Viscomucil» Estratto determinazione V & A.N/ n. 1400 del 30 giugno 2010 Descrizione del medicinale e attribuzione del numero AIC all'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: VISCOMUCIL, nella forma e confezione: «3 mg/ml sciroppo» flacone da 200 ml - AIC n. 025105026, rilasciata alla societa' ABC Farmaceutici S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Corso Vittorio Emanuele II, 72, 10121 - Torino - Codice Fiscale 08028050014, sono apportate le seguenti modifiche: Denominazione: in sostituzione della denominazione «Viscomucil», nella forma e confezione: «3 mg/ml sciroppo» flacone da 200 ml - AIC n. 025105026 e' ora autorizzata la denominazione «Viscoflu», nella forma e confezione: «3 mg/ml sciroppo» flacone da 200 ml con misurino dosatore; Codice di identificazione della confezione: alla confezione «3 mg/ml sciroppo» flacone da 200 ml con misurino dosatore e' ora attribuito il seguente codice di identificazione: AIC n. 039872015 (in base 10) 160TJH (in base 32); Classificazione ai fini della fornitura: la classificazione ai fini della fornitura ora autorizzata e' la seguente: «Medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco». Classe: la Classe ora autorizzata e' la seguente: C-bis Riformulazione delle indicazioni terapeutiche: le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti: trattamento delle affezioni respiratorie acute caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa (catarro). Restano inoltre confermate le seguenti condizioni: Confezione: «3 mg/ml sciroppo» flacone da 200 ml con misurino dosatore - AIC n. 039872015 (in base 10) 160TJH (in base 32) Forma farmaceutica: Sciroppo Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Sifavitor SPA - Frazione Mairano Via Livelli 1 - 26852 Casaletto Lodigiano (LO); Produttore del prodotto finito: ABC Farmaceutici S.P.A. stabilimento sito in San Bernardo D'Ivrea (TO), Canton Moretti, 29 (completa) Composizione: 100 ml di sciroppo contengono: principio attivo: ambroxolo cloridrato 300 mg Eccipienti: sorbitolo 50 g; glicerina 10 g; metile-paraidrossibenzoato 0,1 g; propile-paraidrossibenzoato 0,02 g; lampone essenza 0,25 g; acqua depurata q.b. a 100 ml; Altre condizioni: le confezioni della specialita' medicinale sopra indicata, continuano a far riferimento al dossier, identificato dal codice AIC n. 025105, presentato per l'autorizzazione originale e successive modifiche. Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti contraddistinti dal numero AIC 025105026, dalla denominazione, dalle indicazioni terapeutiche e dal regime di fornitura in precedenza attribuito, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.