Gazzetta n. 157 del 14 luglio 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Sertralina Winthrop». Estratto provvedimento V & A.PC/II/438 del 14 giugno 2010 Specialita' Medicinale: SERTRALINA WINTHROP. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/1292/001-002/II/016 UK/H/1292/01-02/IB/20. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: aggiornamento stampati a seguito adeguamento QRD template ed a seguito della decisione della Commissione Europea del 7 Maggio 2009 (EMEA/CHMP/634674/2008) di Referral, da art. 30 della Direttiva 2001/82/CE per il prodotto medicinale di riferimento Zoloft. In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo e alle Etichette dovranno altresi' essere apportate entro 120 giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.