| Gazzetta n. 157 del 14 luglio 2010 (vai al sommario) |
| AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
| COMUNICATO |
| Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Mirtazapina Eurogenerici». |
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Estratto provvedimento V & A.PC/II/437 del 14 giugno 2010
Specialita' medicinale: MIRTAZAPINA EUROGENERICI.
Confezioni:
038103014/M - «30 mg compresse orodispersibili» 6 compresse in blister AL/AL;
038103026/M - «30 mg compresse orodispersibili» 10 compresse in blister AL/AL;
038103038/M - «30 mg compresse orodispersibili» 18 compresse in blister AL/AL;
038103040/M - «30 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister AL/AL;
038103053/M - «30 mg compresse orodispersibili» 48 compresse in blister AL/AL;
038103065/M - «30 mg compresse orodispersibili» 60 compresse in blister AL/AL;
038103077/M - «30 mg compresse orodispersibili» 84 compresse in blister AL/AL;
038103089/M - «30 mg compresse orodispersibili» 90 compresse in blister AL/AL;
038103091/M - «30 mg compresse orodispersibili» 96 compresse in blister AL/AL;
038103103/M - «30 mg compresse orodispersibili» 180 (18x10 confezione ospedaliera) compresse in blister AL/AL;
038103115/M - «30 mg compresse orodispersibili» 6 compresse in blister perforato AL/AL;
038103127/M - «30 mg compresse orodispersibili» 10 compresse in blister perforato AL/AL;
038103139/M - «30 mg compresse orodispersibili» 18 compresse in blister perforato AL/AL;
038103141/M - «30 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister perforato AL/AL;
038103154/M - «30 mg compresse orodispersibili» 48 compresse in blister perforato AL/AL;
038103166/M - «30 mg compresse orodispersibili» 60 compresse in blister perforato AL/AL;
038103178/M - «30 mg compresse orodispersibili» 84 compresse in blister perforato AL/AL;
038103180/M - «30 mg compresse orodispersibili» 90 compresse in blister perforato AL/AL;
038103192/M - «30 mg compresse orodispersibili» 96 compresse in blister perforato AL/AL;
038103204/M - «30 mg compresse orodispersibili» 180 (18x10 confezione ospedaliera) compresse in blister perforato AL/AL;
038103216/M - «30 mg compresse orodispersibili» 50 compresse in contenitore PP;
038103228/M - «30 mg compresse orodispersibili» 100 compresse in contenitore PP;
038103230/M - «30 mg compresse orodispersibili» 50 compresse in contenitore HDPE;
038103242/M - «30 mg compresse orodispersibili» 100 compresse in contenitore HDPE;
Titolare A.I.C.: EG S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DK/H/1762/002/II/005.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: armonizzazione stampati a seguito della decisione della Commissione Europea del 16 settembre 2008 (EMEA/CHMP/500094/2008) di Referral, da art. 30 della Direttiva 2001/83/CE, per il prodotto medicinale di riferimento Remeron.
In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo e alle Etichette dovranno altresi' essere apportate.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
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