Gazzetta n. 155 del 14 luglio 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo I all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Mirtazapina Doc Generici» Estratto provvedimento UVA.PC/I/86 del 14 giugno 2010 Specialita' medicinale: MIRTAZAPINA DOC GENERICI. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo riconoscimento. Titolare AIC: DOC GENERICI SRL. Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/1261/001-003/IB/003. Tipo di Modifica: 46. Modif. rcp, etichettatura e foglietto ill. (parere definitivo proced. rinvio a norma art. 31 e 32 dir. 2001/83/CE o 35 e 36 dir. 2001/82/CE). Modifica apportata: Armonizzazione stampati a seguito della decisione della Commissione europea del 16 settembre 2008 (EMEA/CHMP/500094/2008) di Referral, da art. 30 della direttiva 2001/82/CE, per il prodotto medicinale di riferimento Remeron. In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo e alle etichette dovranno altresi' essere apportate. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.