Estratto determinazione V & A.N/V n. 1277 dell'11 giugno 2010
Medicinale: MUCOSOLVAN.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a. (codice fiscale 00421210485) con sede legale e domicilio fiscale in loc. Prulli 103/C - 50066 Reggello (Firenze) - Italia.
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E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 5.3 del RCP e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo).
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 024428017 - «30 mg compresse» 20 compresse;
A.I.C. n. 024428043 - «15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare» 6 fiale 2 ml;
A.I.C. n. 024428068 - «75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 20 capsule;
A.I.C. n. 024428070 - «adulti 60 mg supposte» 10 supposte;
A.I.C. n. 024428082 - «bambini 30 mg supposte» 10 supposte;
A.I.C. n. 024428094 - «prima infanzia 15 mg supposte» 10 supposte;
A.I.C. n. 024428132 - «3 mg/ml sciroppo» flacone 200 ml;
A.I.C. n. 024428144 - «7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare» flacone 40 ml;
A.I.C. n. 024428169 - «60 mg granulato per soluzione orale» 20 bustine;
A.I.C. n. 024428195 - «15 mg pastiglie gommose» 20 pastiglie in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 024428207 - «15 mg pastiglie gommose» 30 pastiglie in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 024428219 - «15 mg pastiglie gommose» 40 pastiglie in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 024428233 - «30 mg/ 5 ml sciroppo» flacone da 100 ml;
A.I.C. n. 024428245 - «30 mg/ 5 ml sciroppo» flacone da 125 ml;
A.I.C. n. 024428258 - «30 mg/ 5 ml sciroppo» flacone da 200 ml;
A.I.C. n. 024428272 - «15 mg/5ml sciroppo» flacone 200 ml aroma frutti di bosco.
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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