Provvedimento n. 96 del 27 maggio 2010
Specialita' medicinale per uso veterinario DAIPRIM.
Confezioni:
Tanica da 1000 ml - A.I.C. n. 102009014;
Tanica da 5000 ml - A.I.C. n. 102009040.
Titolare A.I.C.: Izo S.p.A - via Antonio Bianchi n. 9 - 25124 Brescia - codice fiscale n. 00291440170.
Oggetto del provvedimento:
Variazione B.II.f.1 b2: estensione della durata di conservazione del prodotto finito dopo prima apertura;
Variazione B.II.f.1 b3: estensione della durata di conservazione del prodotto finito dopo diluizione o ricostituzione.
Sono ora autorizzate per la specialita' medicinale per uso veterinario suindicata le seguenti modifiche relative all'estensione del periodo di validita' del prodotto finito dopo la prima apertura del confezionamento primario (pari a 30 giorni) e al periodo di validita' del prodotto finito dopo la diluizione in acqua (pari a 24 ore).
La validita' ora autorizzata e' la seguente:
Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 24 mesi;
Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 30 giorni;
Periodo di validita' dopo diluizione in acqua conformemente alle istruzioni: 24 ore.
L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio, deve essere effettuato entro 180 giorni.
Efficacia del provvedimento: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
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