Gazzetta n. 150 del 14 luglio 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Sandoglobulina» Estratto determinazione V & A.N/ n. 1295 dell'11 giugno 2010 Medicinale: SANDOGLOBULINA. Titolare A.I.C.: CSL Behring GmbH con sede legale e domicilio in Emil Von Behring Strasse 76 - Marburg (Germania). Variazione A.I.C.: aggiunta/sostituzione di officina di produzione del prodotto finito per tutte o alcune fasi della produzione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato. E' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta del sito: L+S AG, Mangelsfeld 4 - D-97708 Bad Boclet - Germania, come sito alternativo per il controllo dei pirogeni (in accordo alla Ph. Eur.). Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 025199011 - «1 g/33 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» flacone polvere da 1 g + flacone solvente da 33 ml + set infusionale; A.I.C. n. 025199023 - «3 g/100 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» flacone polvere da 3 g + flacone solvente da 100 ml + set infusionale; A.I.C. n. 025199035 - «6 g/200 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» flacone polvere da 6 g + flacone solvente da 200 ml + set infusionale; A.I.C. n. 025199047 - «12 g/200 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» flacone polvere da 12 g + flacone solvente da 200 ml + set infusionale. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.