Estratto determinazione n. 1741/2010 del 14 giugno 2010
Medicinale: MULTIBIC.
Titolare A.I.C.: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH - D-61346 Bad Homburg - Germania.
Confezioni:
soluzione per emofiltrazione senza potassio 2 sacche da 5000 ml - A.I.C. n. 036166054/M (in base 10) 12HQF6 (in base 32);
soluzione per emofiltrazione con potassio 2 MMOL 2 sacche da 5000 ml - A.I.C. n. 036166066/M (in base 10) 12HQFL (in base 32);
soluzione per emofiltrazione con potassio 3 MMOL 2 sacche da 5000 ml - A.I.C. n. 036166078/M (in base 10) 12HQFY (in base 32);
soluzione per emofiltrazione con potassio 4 MMOL 2 sacche da 5000 ml - A.I.C. n. 036166080/M (in base 10) 12HQG0 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per emofiltrazione.
Composizione:
principio attivo: multibic senza-potassio/2/3/4 mmol/l potassio viene distribuito in una sacca a doppia camera con 4,75 l di una soluzione alcalina di idrogeno carbonato in uno scomparto e 0,25 l di una soluzione elettrolitica acida e glucosio in soluzione nell'altro scomparto;
eccipienti:
nel compartimento piccolo: acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico 25%;
nel compartimento grande: acqua per preparazioni iniettabili, diossido di carbonio.
Produzione, rilascio: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Germania.
Indicazioni terapeutiche: da utilizzarsi per pazienti affetti da insufficienza renale acuta che necessitano di emofiltrazione continua.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: soluzione per emofiltrazione senza potassio 2 sacche da 5000 ml - A.I.C. n. 036166054/M (in base 10) 12HQF6 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: soluzione per emofiltrazione con potassio 2 MMOL 2 sacche da 5000 ml - A.I.C. n. 036166066/M (in base 10) 12HQFL (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: soluzione per emofiltrazione con potassio 3 MMOL 2 sacche da 5000 ml - A.I.C. n. 036166078/M (in base 10) 12HQFY (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: soluzione per emofiltrazione con potassio 4 MMOL 2 sacche da 5000 ml - A.I.C. n. 036166080/M (in base 10) 12HQG0 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale multibic e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|