Gazzetta n. 150 del 14 luglio 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 14 giugno 2010 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Neulasta» (pegfilgrastim) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea. (Determinazione/C n. 388/2010). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n.269, convertito nella legge 24 novembre 2003,n.326, che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n.245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n.145 Visto il Decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali del 16 agosto 2008, registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro Visti Semplici, Foglio n. 803 in data 16 luglio 2008, con cui il Prof. Guido Rasi e' stato nominato Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388; Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; Vista la legge 14 dicembre 2000, n.376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni ; Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Visto il Regolamento n. 726/2004/CE; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Vista la domanda con la quale la ditta AMGEN EUROPE B.V. ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico - Scientifica nella seduta del 27 aprile 2010; Vista la deliberazione n 14 del 25 maggio 2010 del Consiglio di Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore generale; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Determina: Art. 1 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC Alla specialita' medicinale NEULASTA (pegfilgrastim) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale: confezione: 6 mg soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con protezione ago 0,6 ml (10 mg/ml) 1 siringa preriempita con protezione - AIC n. 035716036/E (in base 10) 121YY4 (in base 32). Indicazioni terapeutiche: riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza di neutropenia febbrile in pazienti trattati con chemioterapia citotossica per neoplasie (con l'eccezione della leucemia mieloide cronica e delle sindromi mielodisplatiche). Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale NEULASTA (pegfilgrastim) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea con la decisione del 23/10/2009 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/02/227/004 6 mg soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con protezione ago 0,6 ml (10 mg/ml) 1 siringa preriempita con protezione Titolare A.I.C.: AMGEN EUROPE B.V. Art. 2 Classificazione ai fini della rimborsabilita' La specialita' medicinale NEULASTA (pegfilgrastim) e' classificata come segue: confezione: 6 mg soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con protezione ago 0,6 ml (10 mg/ml) 1 siringa preriempita con protezione - AIC n. 035716036/E (in base 10) 121YY4 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1000,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1650,41. Validita' del contratto: 24 mesi. Sconto obbligatorio su Ex Factory alle strutture pubbliche secondo le condizioni negoziali. Art. 3 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale NEULASTA (pegfilgrastim) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, ematologo (RRL). Art. 4 Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Art. 5 Farmacovigilanza Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (GU 01/12/2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco. Art. 6 Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 14 giugno 2010 Il direttore generale: Rasi