Estratto provvedimento n. 94 del 26 maggio 2010
Specialita' medicinale per uso veterinario DESACIN sospensione iniettabile per bovini e suini, nelle confezioni:
flacone da 100 ml - A.I.C. n. 102010016;
flacone da 250 ml - A.I.C. n. 102010028.
Titolare A.I.C.: IZO S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Brescia - via A. Bianchi, 9 - codice fiscale n. 00291440170.
Oggetto del provvedimento: variazione tipo II: aggiornamento dossier tecnica farmaceutica.
Si autorizza, per la specialita' medicinale per uso veterinario indicata in oggetto, la variazione tipo II concernente l'aggiornamento del dossier di tecnica farmaceutica Vs. riferimento del 28 maggio 2007 n. 93/07/PB/RL/vp, pervenuto in data 14 giugno 2007 e successive integrazioni.
Le modifiche, apportate al dossier di tecnica farmaceutica che impattano sugli stampati sono le seguenti:
1) modifica della composizione quali-quantitativa del prodotto finito: eliminazione di un eccipiente cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti;
2) aggiornamento della natura e composizione del confezionamento primario: aggiunta della tipologia di vetro di tipo I (Ph.Eur.) in alternativa al vetro di II (Ph.Eur.), attualmente autorizzato.
La validita' della specialita' medicinale per uso veterinario suddetta rimane invariata ed e' pari a: 2 anni per il medicinale veterinario confezionato per la vendita, mentre il prodotto va consumato immediatamente e non conservato, una volta aperto il contenitore.
I lotti gia' prodotti con la precedente composizione possono essere commercializzati fino alla data di scadenza.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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