IL DIRETTORE GENERALE
della sicurezza degli alimenti e della nutrizione
Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in commercio di prodotti fitosanitari, nonche' la circolare del 10 giugno 1995, n. 17 (S.O. Gazzetta Ufficiale n. 145 del 23 giugno 1995) concernenti «Aspetti applicativi delle nuove norme in materia di autorizzazione di prodotti fitosanitari»;
Visto l'art. 4, comma 1, del sopra citato decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente condizioni per l'autorizzazione di prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive iscritte in allegato I;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290, concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti di cui l'ultimo n. 1050/2009 del 28 ottobre 2009, concernenti i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 14 marzo 2006, n. 189, relativo al regolamento recante modifiche al decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2003, n. 129, sull'organizzazione del Ministero della salute;
Visto l'art. 1, comma 6, del decreto-legge 16 maggio 2008, n. 85, recante «Disposizioni urgenti per l'adeguamento delle strutture di Governo in applicazione dell'art. 1, commi 376 e 377, della legge 24 dicembre 2007, n. 244», che ha trasferito al Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali le funzioni del Ministero della salute con le inerenti risorse finanziarie, strumentali e di personale;
Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, concernente «Istituzione del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato».
Vista la domanda presentata in data 19 aprile 2005 e successive integrazioni di cui l'ultima del 16 novembre 2009, dall'Impresa Makhteshim Agan Italia S.r.l., con sede legale in via Falcone n. 13 - Bergamo, diretta ad ottenere la registrazione del prodotto fitosanitario denominato Quantum contenente la sostanza attiva dimetomorf;
Visto il parere favorevole espresso in data 12 luglio 2007 dalla commissione consultiva di cui all'art. 20 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, relativo all'autorizzazione del prodotto fitosanitario in questione;
Visto il decreto del 31 luglio 2007 di inclusione di alcune sostanze attive, tra cui dimetomorf, nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, fino al 30 settembre 2017, in attuazione della direttiva 2007/25/CE della Commissione del 23 aprile 2007;
Visto l'art. 2 del sopra citato decreto 31 luglio 2007 che prevede la presentazione di un fascicolo rispondente ai requisiti di cui all'allegato II del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194;
Vista la documentazione inoltrata dall'Impresa Makhteshim Chemical Works Ltd per l'accertamento dell'equivalenza della sostanza attiva dimetomorf alternativa a quella del notificante principale;
Considerato, tuttavia, che la citata direttiva 2007/25/CE ha stabilito che la specifica della sostanza attiva tecnica dimetomorf dovesse essere confermata successivamente all'inclusione della sostanza attiva in questione nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE;
Tenuto conto che solo in seguito alla fissazione delle specifiche della sostanza attiva tecnica e' stato possibile verificare l'equivalenza della sostanza attiva tecnica di fonte Makhteshim rispetto a quella di riferimento;
Visto il rapporto di equivalenza finalizzato da ultimo il 16 marzo 2010 dalla Germania in qualita' di Stato relatore, nel quale viene dichiarato che la sostanza attiva dimetomorf e' ritenuta equivalente a quella del notificante principale;
Visto l'ulteriore parere espresso in data 13 aprile 2010 dalla commissione consultiva di cui all'art. 20 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, favorevole al proseguimento dell'iter di autorizzazione del prodotto in questione, in quanto e' stata completata la valutazione sull'equivalenza della sostanza attiva dimetomorf di fonte Makhteshim;
Viste le note dell'ufficio in data 24 luglio 2007 e 30 aprile 2010 con le quali sono stati richiesti gli atti definitivi;
Vista la nota pervenuta in data 7 maggio 2010 da cui risulta che la suddetta Impresa ha ottemperato a quanto richiesto dall'ufficio;
Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 19 luglio 1999;
Decreta:
A decorrere dalla data del presente decreto e fino al 30 settembre 2017 l'Impresa Makhteshim Agan Italia S.r.l., con sede legale in Bergamo - via Falcone 13, e' autorizzata ad immettere in commercio il prodotto fitosanitario denominato Quantum con la composizione e alle condizioni indicate nell'etichetta allegata al presente decreto.
Sono fatti salvi gli adeguamenti alle conclusioni della valutazione, secondo i principi uniformi di cui all'allegato VI del decreto legislativo 194/95, di un fascicolo conforme ai requisiti di cui all'allegato III tuttora in corso.
Il prodotto fitosanitario suddetto e' registrato al n. 12622.
Il prodotto e' confezionato nelle taglie da g 100-200-250-500, kg 1-5-10-20-25.
Il prodotto in questione e' importato in confezioni pronte per l'impiego dagli stabilimenti delle Imprese estere: Makhteshim Chemical Works LTD (Israele), in P.O.B. 60 Beer-Sheva - Israele; Kwizda Agro in Leobendorf - Austria, confezionato nello stabilimento dell'Impresa LIFA S.r.l., in Maniago (Pordenone).
E' approvata quale parte integrante del presente decreto l'etichetta allegata con la quale il prodotto deve essere posto in commercio.
Il presente decreto sara' notificato, in via amministrativa, all'impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 10 giugno 2010
Il direttore generale: Borrello
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