Estratto determinazione AIC/N/V n. 1322 dell'11 giugno 2010
Titolare AIC: BAYER SCHERING PHARMA AG con sede legale e domicilio in MULLERSTRASSE, 178, 13342 - BERLINO (GERMANIA).
Medicinale:YOMESAN.
Variazione AIC:
13.a Modifica minore di una procedura di prova approvata - 13.b Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova - 14.b Nuovo produttore (sostituzione o aggiunta) se non disponibile un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea - 29.b Modifica composizione qualit. e/o quant. del materiale d'imballaggio primario (qualsiasi altra forma farmaceutica) - 38.a Modifica minore della procedura di prova approvata del prodotto finito - 7.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio primario di forme farmaceutiche solide, ad es. compresse e capsule - 7.c Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti - 8.b.2 Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti).
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta di un produttore di principio attivo per le fasi di controllo e rilascio dei lotti di principio attivo (variazione 14b):
Bayer Schering Pharma Oy, Pansiontie 47 20210 - Turku Finland
Sono inoltre autorizzate le seguenti modifiche:
Sostituzione del test «sedimentation analysis with centrifuge» con «laser diffraction photometry» per la determinazione del particle size del principio attivo (variazione 13b); le specifiche restano invariate;
Modifica minore della procedura di prova approvata del principio attivo (variazione 13a): il test per la determinazione del metilchetone e' adattato al metodo 2.2.24 di Farmacopea Europea.
Sostituzione di una procedura di prova del principio attivo (variazione 13b): La microbial purity viene testata con metodo di Farmacopea Europea ediz. corrente. Specifiche: total aerobic microbial count (TAMC): max. 1000 CFU/g. Total combined yeast/mould count (TYMC): max. 100 CFU/g. Escherichia coli: absence in 1 g.
Aggiunta di un sito per le operazioni di produzione in bulk, confezionamento primario, confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti di prodotto finito (variazione 7c e conseguenti 7 b1 e 8 b2): Bayer Schering Pharma Oy, Pansiontie 47 20210 Turku Finland;
Modifica minore di una procedura di prova approvata del prodotto finito (variazione 38a): La microbial purity viene testata con metodo di Farmacopea Europea ediz. corrente. Specifiche: total aerobic microbial count (TAMC): max. 1000 CFU/g. Total combined yeast/mould count (TYMC): max. 100 CFU/g. Escherichia coli: absence in 1 g.
Modifica della composizione qualitativa del materiale del confezionamento primario (variazione 29 b1): Da: Foil 30µm Alu with 30g/m² PE (0201) - (alu soft) A: Foil 25/45/60 µm PA/Al/PVC (0213)sealed with Foil 20µm Al sealable to PVC/PVDC (0201) (Alu foil) relativamente alla confezione sottoelencata: AIC N. 018725010 - «500 mg compresse» 4 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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