Provvedimento n. 89 del 21 maggio 2010
Specialita' medicinale per uso veterinario OSSITETRACICLINA 20% TREI 200 mg/g polvere per uso in acqua da bere per vitelli da latte, suini, polli da carne, tacchini, galline ovaiole e conigli, nelle confezioni:
busta da 1 kg - A.I.C. n. 102931019;
sacco da 5 kg - A.I.C. n. 102931021.
Titolare A.I.C.: industria italiana Integratori Trei S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Modena - Viale Corassori, 62 - codice fiscale n. 04515040964.
Oggetto:
variazione tipo IB, n. 42a2: modifica del periodo di validita' del prodotto finito dopo la prima apertura;
variazione tipo IB, n. 42a: modifica del periodo di validita' del prodotto finito dopo diluizione o ricostituzione;
variazione tipo IB, n. 18: sostituzione di un eccipiente con un eccipiente comparabile.
Sono autorizzate, per il medicinale veterinario indicata in oggetto le variazioni concernenti rispettivamente l'inserimento della validita' del prodotto finito dopo prima apertura (pari a tre mesi) e l'inserimento della validita' del prodotto finito dopo diluizione o ricostituzione in acqua conformemente alle istruzioni (pari a otto ore).
Pertanto la validita' del medicinale veterinario suddetto ora autorizzata e' la seguente: periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: ventiquattro mesi.
Periodo di validita' dopo prima apertura del condizionamento primario: tre mesi.
Periodo di validita' dopo diluizione o ricostituzione conformemente alle istruzioni: otto ore.
Si autorizza altresi' la variazione tipo IB n. 18 concernente la sostituzione di un eccipiente con uno comparabile cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
I lotti gia' prodotti con la precedente composizione possono essere commercializzati fino alla data di scadenza.
L'adeguamento degli stampati delle confezioni in commercio, per quanto concerne l'inserimento della validita' dopo prima apertura e dopo diluizione o ricostituzione in acqua, deve essere effettuata entro centottanta giorni.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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