Estratto determinazioe V & A/N/V n. 1280 dell'11 giugno 2010
Titolare AIC: Baxter S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Piazzale dell' Industria, 20, 00144 - ROMA (codice fiscale 00492340583).
Medicinale: FREAMINE III.
Variazione AIC: 15.a Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato. A Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa all'aggiornamento del certificato di idoneita' alla Farmacopea Europea del principio attivo: «Triptofano» da parte di un sito approvato.
Il CEP che si autorizza e' R1-CEP 1998-137-Rev 01, produttore Ajinomoto Co., INC., che produce presso i siti seguenti:
Ajinomoto Co., INC., Kawasaki Plant 1 Suzuki-Cho, 1- Chome Kawasaki-Ku Japan-210-8680 Kawasaki, Kanagawa;
Ajinomoto Co., INC., Tokai Plant 1730 Hinaga, Yokkaichi Japan-510-0885 Mie;
Ajinomoto Aminoscience LLC, North Carolina Plant 4020 Ajinomoto Drive United States Am.-27610 Raleigh, North Carolina,
relativamente alle confezioni sottoelencate:
AIC n. 022748038 - «8,5 % soluzione per infusione» flacone 500 ml;
AIC n. 022748089 - «8,5% soluzione per infusione» flacone 250 ml (sospesa);
AIC n. 022748091 - «8,5 % soluzione per infusione» flacone 1000 ml (sospesa);
AIC n. 022748103 - «8,5 % soluzione per infusione» 10 flaconi 500 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Per le confezioni «8,5% soluzione per infusione» flacone 250 ml (AIC n. 022748091), «8,5% soluzione per infusione» flacone 1000ml (AIC n. 022748091), sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.
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