Estratto determinazione AIP/UPC n. 412 del 24 maggio 2010
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MIRELLE 3x28 filmomhulde tabletten dal Belgio con numero di autorizzazione 187 IS 477 F3, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione:
Importatore: BB Farma s.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Viale Europa 160 - 21017 Samarate (Varese).
Confezione:
Arianna 1 blister PVC da 28 cpr film rivestite 60 mcg + 15 mcg, codice AIC: 039496017 (in base 10) 15PBBK (in base 32);
forma farmaceutica: compresse rivestite;
Ogni confezione calendario contiene 28 compresse film-rivestite, di cui 24 compresse di colore giallo pallido e 4 compresse di colore bianco.
Ogni compressa giallo-pallida (compressa attiva) contiene:
principi attivi: gestodene μg 60; etinilestradiolo μg 15.
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, polacrilin potassio, Opadry giallo YS-1-6386-G [idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172)], macrogol 1450, cera E (cera montanglicolica).
Ogni compressa bianca (placebo) contiene:
principio attivo: le compresse film-rivestite bianche non contengono alcun principio attivo (placebo).
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, polacrilin potassio e Opadry bianco Y-5-18024-A [idrossipropilmetilcellulosa, idrossipropilcellulosa, titanio biossido (E171), macrogol 400], macrogol 1450, cera E (cera montanglicolica).
Indicazioni terapeutiche: Arianna e' un contraccettivo ormonale orale. E' indicato per prevenire la gravidanza.
Confezionamento secondario: E' autorizzato confezionamento secondario presso le officine: Falorni s.r.l. via Provinciale Lucchese s.n.c. Loc. Masotti - 51100 Serravalle pistoiese (Pistoia); Fiege logistics italia S.p.A., via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (Milano);
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
Arianna 1 blister PVC da 28 cpr film rivestite 60 mcg + 15 mcg, codice AIC: 039496017;
classe di rimborsabilita': C;
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
Arianna 1 blister PVC da 28 cpr film rivestite 60 mcg + 15 mcg, codice AIC: 039496017;
RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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