Estratto determinazione AIP/UPC n. 413 del 24 maggio 2010
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale STILNOX 10 mg comprime' pellicule' secable 14 compr. dalla Francia con numero di autorizzazione 346585.7, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione:
Importatore : BB Farma s.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Viale Europa 160 - 21017 Samarate (Varese)
Confezione:
Stilnox «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse, codice AIC: 037958030 (in base 10), 146DDG (in base 32);
forma farmaceutica : compresse rivestite con film;
composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: zolpidem tartrato 10 mg.;
eccipienti: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; ipromellosa; carbossimetilamido sodico (tipo A); magnesio stearato;
rivestimento: ipromellosa; titanio diossido (E171); macrogol 400.
Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine dell'insonnia.
Le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche sono indicate solamente nei casi di insonnia grave, debilitante o tale da causare profondo malessere.
Riconfezionamento secondario: e' autorizzato confezionamento secondario presso le officine: Falorni s.r.l. via Provinciale Lucchese s.n.c. Loc. Masotti - 51100 Serravalle Pistoiese (Pistoia); Fiege Logistics Italia S.p.A., via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (Milano);
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
Stilnox «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse, codice AIC: 037958030;
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
Stilnox «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse, codice AIC: 037958030;
RR medicinale soggetto a prescrizione medica;
Medicinale soggetto alla Tabella II E del decreto del Presidente della Repubblica 309/1990 e succ. int. e mod.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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