Estratto determinazione V & A.N/ n. 1283 dell'11 giugno 2010
Medicinale: ISOPURAMIN.
Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in piazzale Dell'Industria n. 20 - 00144 Roma - codice fiscale 00492340583.
Variazione A.I.C.:
15.a presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato;
A presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: e' autorizzata la modifica relativa alle presentazioni del certificato d'idoneita' aggiornato della Farmacopea europea n. R1-CEP 1998-106-Rev 02, relativo al P.A. Valina, a partire dal DMF precedentemente in possesso del produttore, da parte dello stesso produttore gia' autorizzato Ajinomoto CO., INC. che produce presso i seguenti siti:
Ajinomoto Interamericana Ind. E Com. LTDA., via Anhangurra, Km 131 - Bairro Jaguari Brazil-13480-970 Limeira;
Ajinomoto Aminoscience LLC, North Carolina Plant 4020 Ajinomoto Drive United States Am.-27610 Raleigh, North Carolina;
Ajinomoto CO., INC., Kawasaki Plant, 1-1 Suzuki-Cho, Kawasaki-Ku Japan-210-8680 Kawasaki-shi, Kanagawa, relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 020580130 - «7% soluzione per infusione» flacone 250 ml;
A.I.C. n. 020580155 - «10% soluzione per infusione» flacone 100 ml (sospesa);
A.I.C. n. 020580181 - «3% soluzione per infusione» flacone 100 ml (sospesa);
A.I.C. n. 020580193 - «3 % soluzione per infusione» 30 flaconi 250 ml;
A.I.C. n. 020580205 - «3 % soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml;
A.I.C. n. 020580217 - «7 % soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml;
A.I.C. n. 020580229 - «10 % soluzione per infusione» 30 flaconi 250 ml;
A.I.C. n. 020580231 - «10 % soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Per le confezioni «10% soluzione per infusione» flacone 100 ml (A.I.C. n. 020580155), «3% soluzione per infusione» flacone 100 ml (A.I.C. n. 020580181), sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.
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