Estratto determinazione V & A.N/ n. 1282 dell'11 giugno 2010
Titolare A.I.C.: Baxter S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in piazzale dell'Industria n. 20 - 00144 Roma - Codice fiscale 00492340583.
Medicinale: ISOSELECT.
Variazione A.I.C.:
15.a Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato.
A Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: e' autorizzata la modifica, presentata in forma di «Umbrella variation» relativa alla presentazione del certificato d'idoneita' aggiornato della Farmacopea europea n. R1-CEP 1998-107-Rev 01, relativo al P.A. Istidina, a partire dal DMF precedentemente in possesso del produttore, da parte dello stesso produttore gia' autorizzato Ajinomoto CO., Inc. che produce presso i seguenti siti:
Ajinomoto CO., Inc., Kawasaki Plant, 1 Suzuki-Cho, 1-Chome Kawasaki-Ku Japan-210-8680 Kawasaki, Kanagawa;
Ajinomoto Aminoscience LLC, North Carolina Plant 4020 Ajinomoto Drive United States Am.-27610 Raleigh, North Carolina.
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 029362011 - «soluzione per infusione» flacone 250 ml (sospesa);
A.I.C. n. 029362035 - «8% soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Per la confezione «soluzione per infusione» flacone 250 ml (A.I.C. n. 029362011), sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.
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