Gazzetta n. 140 del 14 luglio 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 7 giugno 2010 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Binocrit» (epoetina alfa). (Determinazione/c n. 387/2010). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13, dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali del 16 agosto 2008, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in data 16 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 85, comma 20, della legge 23 dicembre 2000, n. 388; Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo peri prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Visto il regolamento n. 726/2004/CE; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006, concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 14 aprile 2010; Vista la deliberazione n. 12 del 28 aprile 2010 del Consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Determina: Art. 1 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. Alla specialita' medicinale BINOCRIT (epoetina alfa) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale. Confezioni: 7000UI/0,7 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) 0,7 ml (10000UI/ml) 1 siringa preriempita - A.I.C. n. 038190171/E (in base 10) 14FH2V (in base 32); 7000UI/0,7 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) 0,7 ml (10000UI/m1) 6 siringhe preriempite - A.I.C. n. 038190183/E (in base 10) 14FH37 (in base 32); 9000UI/0,9 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) 0,9 ml (10000UI/ml) 1 siringa preriempita - A.I.C. n. 038190195/E (in base 10) 14FH3M (in base 32); 90000UI/0,9 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) 0,9 ml (10000UI/m1) 6 siringhe preriempite - A.I.C. n. 038190207/E (in base 10) 14FH3Z (in base 32); 20000UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita - (vetro) uso sottocutaneo o endovenoso - 0,5 ml (40000UI/m1) 1 siringa preriempita - A.I.C. n. 038190219/E (in base 10) 14FH4C (in base 32); 20000UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita - (vetro) uso sottocutaneo o endovenoso - 0,5 ml (40000UI/ml) 6 siringhe preriempite - A.I.C. n. 038190221/E (in base 10) 14FH4F (in base 32); 30000UI/0,75 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita - (vetro) uso sottocutaneo o endovenoso - 0,75 ml (40000UI/ml) 1 siringa preriempita - A.I.C. n. 038190233/E (in base 10) 14FH4T (in base 32); 30000UI/0,75 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita - (vetro) uso sottocutaneo o endovenoso - 0,75 ml (40000UI/m1) 6 siringhe preriempite - A.I.C. n. 038190245/E (in base 10) 14FH55 (in base 32); 40000UI/1,0 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita - (vetro) uso sottocutaneo o endovenoso - 1,0 ml (40000UI/ml) 1 siringa preriempita - A.I.C. n. 038190258/E (in base 10) 14FH5L (in base 32); 40000UI/1,0 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita - (vetro) uso sottocutaneo o endovenoso - 1,0 ml (40000UI/m1) 6 siringhe preriempite - A.I.C. n. 038190260/E (in base 10) 14FH5N (in base 32). Indicazioni terapeutiche Trattamento dell'anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica (IRC) in pazienti adulti e pediatrici. Trattamento dell'anemia associata a insufficienza renale cronica in pazienti adulti e pediatrici emodializzati e in pazienti adulti sottoposti a dialisi peritoneale. Trattamento dell'anemia grave, di origine renale, accompagnata da sintomi clinici, in pazienti adulti con insufficienza renale non ancora dializzati. Trattamento dell'anemia e riduzione del fabbisogno trasfusionale in pazienti adulti in trattamento chemioterapico per tumori solidi, linfoma maligno o mieloma multiplo e a rischio di trasfusione, come indicato dallo stato generale del paziente (situazione cardiovascolare, anemia preesistente all'inizio della chemioterapia). Binocrit puo' essere utilizzato per aumentare la produzione di sangue autologo nei pazienti facenti parte di un programma di predonazione autologa. L'impiego per tale indicazione deve essere valutato in rapporto al noto rischio di eventi tromboembolici. Il trattamento deve essere effettuato solo in pazienti non sideropenici con anemia moderata (emoglobina (Hb) 10-13 g/dl (6,2-8,1 mmol/l), quando le tecniche di risparmio di sangue non siano disponibili o siano insufficienti e l'intervento programmato di chirurgia elettiva maggiore richieda un elevato quantitativo di sangue (4 o piu' unita' di sangue per le donne, 5 o piu' unita' per gli uomini). Binocrit puo' essere utilizzato per ridurre l'esposizione a trasfusioni di sangue allogenico in pazienti adulti non sideropenici, ritenuti ad alto rischio di complicanze trasfusionali, prima di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore. Limitare l'uso ai pazienti con anemia moderata (Hb 10-13 g/dl) non facenti parte di un programma di predonazione autologa e per i quali si preveda una perdita ematica di 900-1800 ml. Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale BINOCRIT (epoetina alfa) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del 28 agosto 2007 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/07/410/017 7000UI/0,7 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) 0,7 ml (100000UI/ml) 1 siringa preriempita; EU/1/07/410/018 70000UI/0,7 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) 0,7 ml (10000UI/ml) 6 siringhe preriempite; EU/1/07/410/019 9000UI/0,9 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita - uso sottocutaneo o endovenoso siringa preriempita (vetro) 0,9 ml (10000UI/ml) 1 siringa preriempita; EU/1/07/410/020 9000UI/0,9 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) 0,9 ml (10000UI/ml) 6 siringhe preriempite; EU/1/07/410/021 20000UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita - (vetro) uso sottocutaneo o endovenoso - 0,5 ml (40000UI/ml) 1 siringa preriempita; EU/1/07/410/022 20000UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita - (vetro) uso sottocutaneo o endovenoso - 0,5 ml (40000UI/ml) 6 siringhe preriempite; EU/1/07/410/023 30000UI/0,75 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita - (vetro) uso sottocutaneo o endovenoso - 0,75 ml (40000UI/ml) 1 siringa preriempita; EU/1/07/410/024 30000UI/0,75 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita - (vetro) uso sottocutaneo o endovenoso - 0,75 ml (40000UI/ml) 6 siringhe preriempite; EU/1/07/410/025 40000UI/1,0 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita - (vetro) uso sottocutaneo o endovenoso - 1,0 ml (40000UI/ml) 1 siringa preriempita; EU/1/07/410/026 40000UI/1,0 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita - (vetro) uso sottocutaneo o endovenoso - 1,0 ml (40000UI/m1) 6 siringhe preriempite. Titolare A.I.C.: Sandoz GmbH. Art. 2 Classificazione ai fini della rimborsabilita' La specialita' medicinale binocrit (epoetina alfa) e' classificata come segue. Confezione: 20000UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita - (vetro) uso sottocutaneo o endovenoso - 0,5 ml (40000UI/m1) 1 siringa preriempita - A.I.C. n. 038190219/E (in base 10) 14FH4C (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 130,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 214,55. Confezione: 30000UI/0,75 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita - (vetro) uso sottocutaneo o endovenoso - 0,75 ml (40000UI/m1) 1 siringa preriempita - A.I.C. n. 038190233/E (in base 10) 14FH4T (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 195,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 321,83. Confezione: 40000UI/1,0 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita - (vetro) uso sottocutaneo o endovenoso - 1,0 ml (40000UI/m1) 1 siringa preriempita - A.I.C. n. 038190258/E (in base 10) 14FH5L (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 260,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 429,10. Confezione: 20000UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita - (vetro) uso sottocutaneo o endovenoso - 0,5 ml (40000UI/m1) 6 siringhe preriempite - A.I.C. n. 038190221/E (in base 10) 14FH4F (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 780,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1287,31. Confezione: 30000UI/0,75 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita - (vetro) uso sottocutaneo o endovenoso - 0,75 ml (40000UI/ml) 6 siringhe preriempite - A.I.C. n. 038190245/E (in base 10) 14FH55 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1170,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1930,97. Confezione: 40000UI/1,0 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita - (vetro) uso sottocutaneo o endovenoso - 1,0 ml (40000UI/ml) 6 siringhe preriempite - A.I.C. n. 038190260/E (in base 10) 14FH5N (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1560,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2574,62. Validita' del contratto: 24 mesi. Sconto obbligatorio su ex factory alle strutture pubbliche secondo le condizioni negoziali. Art. 3 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale binocrit (epoetina alfa) e' la seguente: per le confezioni classe di rimborsabilita' «A»: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista, ematologo (RNRL); per le confezioni classe di rimborsabilita' «H»: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Art. 4 Condizioni e modalita' di impiego Per le confezioni classe di rimborsabilita' «A»: prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Art. 5 Farmacovigilanza Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1º dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco. Art. 6 Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 7 giugno 2010 Il direttore generale: Rasi