Gazzetta n. 140 del 14 luglio 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 7 giugno 2010 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Onsenal» (celecoxib). (Determinazione/c n. 386/2010). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13, dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali del 16 agosto 2008, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in data 16 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 85, comma 20, della legge 23 dicembre 2000, n. 388; Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Visto il regolamento n. 726/2004/CE; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 27/28 aprile 2010; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Determina: Art. 1 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. Alla specialita' medicinale ONSENAL (celecoxib) nelle confezioni indicate vengono attribuiti seguenti numeri di identificazione nazionale. Confezioni: 200 mg 10 capsule rigide in blister (PVC/ACLAR/ALL) trasparente uso orale - A.I.C. n. 036324010/E (in base 10) 12NJPB (in base 32); 200 mg 10 capsule rigide in blister (PVC/ACLAR/ALL) opaco uso orale - A.I.C. n. 036324022/E (in base 10) 12NJPQ (in base 32); 200 mg 60 capsule rigide in blister (PVC/ACLAR/ALL) trasparente uso orale - A.I.C. n. 036324034/E (in base 10) 12NJQ2 (in base 32); 200 mg 60 capsule rigide in blister (PVC/ACLAR/ALL) opaco uso orale - A.I.C. n. 036324046/E (in base 10) 12NJQG (in base 32); 400 mg 10 capsule rigide in blister (PVC/ALL) uso orale - A.I.C. n. 036324059/E (in base 10) 12NJQV (in base 32); 400 mg 60 capsule rigide in blister (PVC/ALL) uso orale - A.I.C. n. 036324061/E (in base 10) 12NJQX (in base 32). Indicazioni terapeutiche: onsenal e' indicato per la riduzione del numero di polipi intestinali adenomatosi nella poliposi adenomatosa familiare (FAP), quale trattamento aggiuntivo alla chirurgia e all'ulteriore monitoraggio endoscopico. L'effetto della riduzione del numero dei polipi indotta da onsenal relativamente al rischio di cancro dell'intestino, non e' stato dimostrato. Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale ONSENAL (celecoxib) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del 17 ottobre 2003 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/03/259/001 200 mg 10 capsule rigide in blister (PVC/ACLAR/ALL) trasparente uso orale; EU/1/03/2591002 200 mg 10 capsule rigide in blister (PVC/ACLAR/ALL) opaco uso orale; EU/1/03/259/003 200 mg 60 capsule rigide in blister (PVC/ACLAR/ALL) trasparente uso orale; EU/1/03/259/004 200 mg 60 capsule rigide in blister (PVC/ACLAR/ALL) opaco uso orale; EU/1/03/259/005 400 mg 10 capsule rigide in blister (PVC/ALL) uso orale; EU/1/03/259/006 400 mg 60 capsule rigide in blister (PVC/ALL) uso orale. Titolare A.I.C.: Pfizer Limited. Art. 2 Classificazione ai fini della rimborsabilita' La specialita' medicinale onsenal (celecoxib) e' classificata come segue. Confezione: 200 mg 60 capsule rigide in blister (PVC/ACLAR/ALL) trasparente uso orale - A.I.C. n. 036324034/E (in base 10) 12NJQ2 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: 200 mg 60 capsule rigide in blister (PVC/ACLAR/ALL) opaco uso orale - A.I.C. n. 036324046/E (in base 10) 12NJQG (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: 400 mg 60 capsule rigide in blister (PVC/ALL) uso orale - A.I.C. n. 036324061/E (in base 10) 12NJQX (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Art. 3 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale onsenal (celecoxib) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica - (RR). Art. 4 Farmacovigilanza Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1º dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco. Art. 5 Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 7 giugno 2010 Il direttore generale: Rasi