Estratto determinazione n. 1729/2010 del 27 maggio 2010
Medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ GMBH.
Titolare AIC: Sandoz GmbH Biochemiestrasse, 10 - 6250 Kundl (Austria).
Confezioni:
2 g/0,25g polvere per soluzione iniettabile o per infusione - 1 flaconcino in vetro da 30 ml - AIC n. 039544010/M (in base 10) 15QT6B (in base 32);
2 g/0,25g polvere per soluzione iniettabile o per infusione - 12 flaconcini in vetro da 30 ml - AIC n. 039544022/M (in base 10) 15QT6Q (in base 32);
4 g/0,5g polvere per soluzione iniettabile o per infusione - 1 flaconcino in vetro da 48 ml - AIC n. 039544034/M (in base 10) 15QT72 (in base 32);
4 g/0,5g polvere per soluzione iniettabile o per infusione - 12 flaconcini in vetro da 48 ml - AIC n. 039544046/M (in base 10) 15QT7G (in base 32);
2 g/0,25g polvere per soluzione iniettabile o per infusione - 5 flaconcini in vetro da 30 ml -AIC n. 039544059/M (in base 10) 15QT7V (in base 32);
2 g/0,25g polvere per soluzione iniettabile o per infusione - 10 flaconcini in vetro da 30 ml - AIC n. 039544061/M (in base 10) 15QT7X (in base 32);
4 g/0,5g polvere per soluzione iniettabile o per infusione - 5 flaconcini in vetro da 48 ml - AIC n. 039544073/M (in base 10) 15QT89 (in base 32);
4 g/0,5g polvere per soluzione iniettabile o per infusione - 10 flaconcini in vetro da 48 ml - AIC n. 039544085/M (in base 10) 15QT8P (in base 32);
2 g/0,25g polvere per soluzione iniettabile o per infusione - 50 flaconcini in vetro da 30 ml - AIC n. 039544097/M (in base 10) 15QT91 (in base 32);
4 g/0,5g polvere per soluzione iniettabile o per infusione - 50 flaconcini in vetro da 48 ml - AIC n. 039544109/M (in base 10) 15QT9F (in base 32);
Forma farmaceutica: Polvere per soluzione iniettabile o per infusione.
Composizione: ogni flaconcino contiene:
Principio attivo:
Una quantita' di piperacillina sodica equivalente a 2 g, 4 g di piperacillina e una quantita' di tazobactam sodico equivalente rispettivamente a 0,25 g, 0,5 g di tazobactam.
Ogni flaconcino di polvere per soluzione iniettabile/per infusione contiene 4,7 mmol (108 g) 9,4 mmol (216 mg) di sodio.
Eccipienti: Nessuno.
Produzione, confezionamento: Aurobindo Pharma Limited, Unit XII, survey No. 314, Bachupally village, Quthubullapur Mandal, Ranga reddy Distrct., Andhra Pradesh - India.
Rilascio lotti: Milpharm Ltd, Ares Odyssey Business park West End Road Ruislip HA4 6QD, UK - Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Germania.
Controllo, rilascio lotti: Sandoz GmbH, Biochemiestr. 10, A-6250 Kundl, Austria.
Controllo lotti: LPU (Labor für Pharma- und Umweltanalytik), Dipl. Chem. Ernst Maier Fraunhofestr. 11°, 82152 Martinsried, Deutschland, Germania - Astron Research Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HAI 4UF, UK.
Indicazioni terapeutiche: Piperacillina Tazobactam Sandoz GmbH e' indicato per il trattamento di infezioni batteriche sistemiche e/o locali di grado da moderato a grave nelle quali sia stata sospettata o identificata la presenza di batteri che producono beta-lattamasi: Le suddette infezioni possono essere le seguenti:
Adulti/adolescenti e anziani:
Polmonite nosocomiale;
Infezioni complicate del tratto urinario (compresa la pielonefrite);
Infezioni intra-addominali;
Infezioni della pelle e dei tessuti molli;
Infezioni batteriche nei pazienti neutropenici.
Bambini (dai 2 ai 12 anni):
Infezioni batteriche nei bambini neutropenici.
E' necessario considerare l'opportunita' di ricorrere a una guida ufficiale sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: 4 g/0,5g polvere per soluzione iniettabile o per infusione - 12 flaconcini in vetro da 48 ml - AIC n. 039544046/M (in base 10) 15QT7G (in base 32);
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 111,38
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 183,82
Confezione: 4 g/0,5g polvere per soluzione iniettabile o per infusione - 1 flaconcino in vetro da 48 ml -AIC n. 039544034/M (in base 10) 15QT72 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,28
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 15,32
Confezione: 2 g/0,25g polvere per soluzione iniettabile o per infusione - 1 flaconcino in vetro da 30 ml - AIC n. 039544010/M (in base 10) 15QT6B (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A Nota 55
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,40
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,91
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ GMBH e' la seguente:
per la confezione classe di rimborsabilita' A
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)
per la confezione classe di rimborsabilita' H
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP)
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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