Gazzetta n. 134 del 14 luglio 2010 (vai al sommario)
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 29 dicembre 2009
Inclusione dell'olio di paraffina n. CAS 8042-47-5 come sostanza attiva nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, in attuazione della direttiva 2009/117/CE del Consiglio.

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, relativo all'attuazione della direttiva n. 91/414/CEE del 15 luglio 1991, in materia di immissione in commercio di prodotti fitosanitari ed in particolare l'art. 6, paragrafo 1 e l'art. 13;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 23 aprile 2001, n. 290, concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio ed alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi;
Visto il Regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 e successive modifiche, concernenti i Livelli Massimi di Residui (LMR) di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva n. 91/414/CEE del Consiglio;
Visto l'art. 1, comma 6, del decreto-legge 16 maggio 2008, n. 85, recante «Disposizioni urgenti per l'adeguamento delle strutture di Governo in applicazione dell'art. 1, commi 376 e 377, della legge 24 dicembre 2007, n. 244», che ha trasferito al Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali le funzioni del Ministero della salute con le inerenti risorse finanziarie, strumentali e di personale;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 14 marzo 2006, n. 189, relativo al Regolamento recante modifiche al decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2003, n. 129, sull'organizzazione del Ministero della salute;
Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, concernente l'istituzione del Ministero della salute e l'incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato;
Visti i Regolamenti della Commissione (CE) n. 1112/2002 e n. 2229/2004 che stabiliscono le modalita' attuative della quarta fase del programma di lavoro di cui all'art. 8, paragrafo 2, della direttiva n. 91/414/CEE e fissano un elenco di sostanze attive da valutare, ai fini della loro eventuale iscrizione nell'allegato I della citata direttiva, che comprende, tra l'altro, l'olio di paraffina n. CAS 8042-47-5;
Considerato che, gli effetti di tale sostanza attiva sulla salute umana e sull'ambiente sono stati valutati in conformita' alle disposizioni dei Regolamenti (CE) n. 1112/2002 e n. 2229/2004 per una serie di impieghi proposti dal notificante al rispettivo Stato membro relatore che a sua volta ha trasmesso la relazione di valutazione all'Autorita' Europea per la Sicurezza Alimentare (EFSA);
Considerato che, la suddetta relazione di valutazione della sostanza attiva olio di paraffina n. CAS 8042-47-5, esaminata dallo Stato membro relatore e dall'EFSA e' stata successivamente presentata alla Commissione e riesaminata nell'ambito del Comitato Permanente per la Catena Alimentare e la Salute degli Animali dove e' stata approvata sotto forma di rapporto di riesame della Commissione;
Considerato che, nella seduta del 12 aprile 2009 del suddetto Comitato Permanente per la Catena Alimentare e la Salute degli Animali, si e' riscontrato che non era stato dimostrato sufficientemente il livello di purezza della sostanza attiva in questione e che tale circostanza non ha reso gli elementi di prova prodotti per la sua valutazione sufficienti a dimostrarne la sicurezza d'uso per alcune categorie quali operatori, lavoratori, astanti e consumatori e, di conseguenza, non e' stato possibile concludere che detta sostanza attiva soddisfacesse i criteri per l'iscrizione nell'allegato I della direttiva n. 91/414/CEE;
Considerato che, pertanto, la Commissione ha sottoposto il fascicolo all'esame del Consiglio, in conformita' alla procedura di cui all'art. 5 della decisione del Consiglio n. 1999/468/CE del 28 giugno 1999, recante modalita' per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione;
Visto che, nel corso della suddetta procedura, sono state fornite al Consiglio nuove informazioni relative al livello di purezza della sostanza attiva olio di paraffina n. CAS 8042-47-5 al fine di stabilirne le specifiche fissate dalla Farmacopea europea;
Considerato che, la Commissione ha poi ritenuto alla luce delle nuove informazioni di cui disponeva il Consiglio che i motivi di preoccupazione fossero superabili una volta dimostrato il livello di purezza della sostanza attiva olio di paraffina n. CAS 8042-47-5;
Considerato inoltre che, anche l'EFSA nel suo rapporto scientifico afferma che i motivi di preoccupazione legati agli aspetti tossicologici della sostanza attiva possono essere superati se si dimostra che l'olio di paraffina n. CAS 8042-47-5 presenta un'elevata purezza (100%);
Ritenuto pertanto che, nelle condizioni d'uso proposte e a condizione che i Notificanti presentino i dati di conferma relativi alla purezza delle sostanza attiva, i prodotti fitosanitari contenenti olio di paraffina n. CAS 8042-47-5 soddisfano in linea di massima le prescrizioni di cui all'art. 5, paragrafo 1, lettere a) e b) della direttiva n. 91/414/CEE;
Ritenuto di dover procedere al recepimento della direttiva 2009/117/CE del Consiglio con l'inserimento della sostanza attiva olio di paraffina n. CAS 8042-47-5 nell'allegato I del decreto legislativo del 17 marzo 1995, n. 194, che ha recepito la direttiva 91/414/CEE;
Considerato che, in fase di attuazione della direttiva n. 2009/117/CE del Consiglio si deve tenere conto anche delle eventuali limitazioni e delle prescrizioni riportate, nel rapporto di riesame, messo a disposizione degli interessati, secondo i tempi e le modalita' riportati nelle parti A e B dell'allegato al presente decreto;
Considerato che, per la valutazione e l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari, contenenti tale sostanza attiva, si deve tener conto, se necessario, anche delle disposizioni indicate agli articoli 93 e 94, del decreto legislativo 3 aprile 2006, n. 152, che stabiliscono norme in materia ambientale ed in particolare per la tutela di aree richiedenti specifiche misure di prevenzione dall'inquinamento;

Decreta:

Art. 1
Iscrizione delle sostanze attive

1. La sostanza attiva olio di paraffina n. CAS 8042-47-5 e' aggiunta, fino al 31 dicembre 2019, nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, con le definizioni chimiche ed alle condizioni specifiche previste e riportate nell'allegato al presente decreto;
Art. 2
Adeguamenti di fase I

1. Il Ministero della salute adotta, entro il 30 giugno 2010, i provvedimenti amministrativi necessari ad adeguare alle disposizioni del presente decreto le autorizzazioni all'immissione in commercio di prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva olio di paraffina n. CAS 8042-47-5, verificando in particolare che:
a) i prodotti fitosanitari in questione rispettino le eventuali limitazioni e le condizioni riportate nell'allegato al presente decreto, ad eccezione di quelle di cui alla parte B;
b) i titolari di autorizzazione di prodotti fitosanitari contenenti tale sostanza attiva posseggano o possano accedere ad un fascicolo rispondente ai requisiti di cui all'allegato II del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194.
2. Ai fini di cui al comma 1, i titolari di autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva sopra citata, presentano al Ministero della salute, entro il 31 dicembre 2009, in alternativa:
a) un fascicolo rispondente ai requisiti di cui all'allegato II del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194;
b) l'autorizzazione rilasciata da altro titolare per l'accesso al proprio fascicolo, avente comunque i requisiti di cui all'allegato II del citato decreto;
3. Le autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva olio di paraffina n. CAS 8042-47-5, per le quali le imprese interessate non avranno ottemperato, entro il 31 dicembre 2009, agli adempimenti di cui al comma 2, si intendono revocate automaticamente a decorrere dal 1° gennaio 2010; il Ministero della salute provvedera' a pubblicare nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana l'elenco dei prodotti che risultano revocati.
4. I prodotti fitosanitari risultati non conformi al termine delle verifiche di cui al comma 1, si intendono revocati automaticamente a partire dal 1° luglio 2010; il Ministero della salute provvedera' a pubblicare nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana l'elenco dei prodotti che risultano revocati.
Art. 3
Adeguamenti di fase II

1. Ogni prodotto fitosanitario autorizzato contenente la sostanza attiva olio di paraffina n. CAS 8042-47-5, come unica sostanza attiva o associata ad altre sostanze attive, iscritte entro il 31 dicembre 2009 nell'allegato I della direttiva n. 91/414/CEE, forma oggetto di riesame alla luce dei principi uniformi di cui all'allegato VI del decreto legislativo n. 194/1995, sulla base di un fascicolo conforme ai requisiti di cui all'allegato III del suddetto decreto e tenendo conto delle limitazioni e delle condizioni riportate nella parte B dell'allegato al presente decreto.
2. A tal fine, i titolari di autorizzazioni dei prodotti fitosanitari di cui al comma 1, presentano al Ministero della salute per ogni prodotto fitosanitario, un fascicolo conforme ai requisiti di cui all'allegato III del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, entro il 30 giugno 2012. Tali autorizzazioni saranno adeguate o revocate entro il 30 giugno 2014 a conclusione della valutazione effettuata secondo i principi uniformi e dando applicazione alle disposizioni specifiche della parte B dell'allegato al presente decreto.
3. I prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva olio di paraffina n. CAS 8042-47-5, in associazione con altre sostanze attive che saranno inserite nell'allegato I della direttiva successivamente al 31 dicembre 2009, saranno valutati secondo le modalita' indicate nelle emanande direttive di inclusione.
4. Le autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari, per le quali le imprese interessate non avranno presentato il fascicolo di cui al comma 2, entro il 30 giugno 2012, si intendono revocati automaticamente a partire dal 1° luglio 2012; il Ministero della salute provvedera' a pubblicare nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana l'elenco dei prodotti che risultano revocati.
5. I prodotti fitosanitari risultati non conformi al termine delle verifiche di cui ai commi 1 e 2, si intendono revocati automaticamente a partire dal 1° luglio 2014; il Ministero della salute provvedera' a pubblicare nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana l'elenco dei prodotti che risultano revocati.
Art. 4
Rapporto di riesame

1. Il rapporto di riesame, relativo alla sostanza attiva, e' messo a disposizione degli interessati a seguito di specifica richiesta, con l'esclusione delle informazioni riservate ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194.
Art. 5
Smaltimento scorte

1. La vendita e l'utilizzazione delle giacenze esistenti dei prodotti fitosanitari revocati ai sensi dell'art. 2, comma 3, del presente decreto e' consentita fino al 31 dicembre 2010.
2. La vendita e l'utilizzazione delle giacenze esistenti dei prodotti fitosanitari revocati ai sensi dell'art. 2, comma 4, del presente decreto, e' consentita fino al 30 giugno 2011.
3. La vendita e l'utilizzazione delle giacenze esistenti dei prodotti fitosanitari revocati ai sensi dell'art. 3, comma 4, del presente decreto, e' consentita fino al 30 giugno 2013.
4. La vendita e l'utilizzazione delle giacenze esistenti dei prodotti fitosanitari revocati ai sensi dell'art. 3, comma 5, del presente decreto, e' consentita fino al 30 giugno 2015.
5. I titolari delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva olio di paraffina n. CAS 8042-47-5, sono tenuti ad adottare ogni iniziativa volta ad informare i rivenditori e gli utilizzatori dei prodotti medesimi dell'avvenuta revoca o delle modifiche di etichettatura approvate in conformita' con le nuove condizioni d'impiego fissate per le sostanze attive sopra citate a seguito della loro iscrizione nell'allegato I della direttiva n. 91/414/CEE, e nel rispetto dei tempi fissati per lo smaltimento delle relative giacenze.
Il presente decreto, trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, entrera' in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione.
Roma, 29 dicembre 2009

Il Ministro: Fazio
Registrato alla Corte dei conti il 27 aprile 2010 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 6, foglio n. 299
Allegato
Parte di provvedimento in formato grafico