Gazzetta n. 132 del 14 luglio 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 27 maggio 2010 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Aptivus (tipranavir)», autorizzata con procedura centralizzata europea della Commissione europea. (Determinazione/C n. 381/2010). Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale APTIVUS tipranavir) - autorizzata con procedura centralizzata europea della Commissione Europea. EU/1/05/315/002 100 mg/ml - soluzione orale - uso orale - flacone (vetro) 95 ml 1 flacone Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim International GMBH IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n.145 Visto il Decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali del 16 agosto 2008, registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro Visti Semplici, Foglio n. 803 in data 16 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi e' stato nominato Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388; Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Visto il Regolamento n. 726/2004/CE; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Visto il parere del Comitato Prezzi e Rimborso nella seduta del 14 aprile 2010; Vista la deliberazione n 12 del 28 aprile 2010 del Consiglio di Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore Generale; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Determina Art. 1 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC Alla specialita' medicinale Aptivus (tipranavir) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale: Confezione: 100 mg/ml - soluzione orale - uso orale - flacone (vetro) 95 ml 1 flacone A.I.C. n. 036859027/E (in base 10), 134V4M (in base 32); Indicazioni terapeutiche: Aptivus 100 mg/ml soluzione orale, somministrato insieme a ritonavir a basso dosaggio, e' indicato per il trattamento antiretrovirale in associazione dell'infezione da HIV-1 in bambini di eta' compresa tra 2 a 12 anni precedentemente pluritrattati con virus resistente a piu' di un inibitore della proteasi. APTIVUS deve essere utilizzato solo come componente di un regime antiretrovirale di associazione in pazienti per i quali non vi siano alternative terapeutiche. L'indicazione si basa sui risultati di uno studio di fase II che ha valutato la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia di Aptivus soluzione orale in bambini di eta' compresa tra 2 a 12 anni gia' pluritrattati. La scelta di iniziare il trattamento con Aptivus, somministrato in associazione a ritonavir a basso dosaggio, deve considerare attentamente la storia di trattamento del singolo paziente ed il tipo di mutazioni associate ai differenti agenti. Test genotipici e fenotipici (quando disponibili) e la storia del trattamento devono essere tenute in considerazione le combinazioni di mutazioni che possono influire negativamente sulla risposta virologica ad Aptivus, somministrato in associazione a ritonavir a basso dosaggio Art. 2 Classificazione ai fini della rimborsabilita' La specialita' medicinale Aptivus (tipranavir) e' classificata come segue: Confezione: 100 mg/ml - soluzione orale - uso orale - flacone (vetro) 95 ml 1 flacone, A.I.C. n. 036859027/E (in base 10), 134V4M (in base 32); Classe di rimborsabilita': H prezzo ex factory (IVA esclusa) - € 256,50 prezzo al pubblico (IVA inclusa) - € 423,33. Validita' del contratto: 12 mesi; Tetto di spesa: € 19 milioni Ex Factory Sconto obbligatorio su Ex Factory alle strutture pubbliche secondo le condizioni negoziali Art. 3 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Aptivus (tipranavir) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo (RNRL) Art. 4 Farmacovigilanza Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco; Art. 5 Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Roma, 27 maggio 2010 Il direttore generale: Rasi