Estratto determinazione n. 1725/2010 del 27 maggio 2010
Medicinale CIBALGINA EMICRANIA CEFALEA
Titolare AIC: Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese);
Confezioni:
250 mg/250 mg/65 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC - A.I.C. n. 039629011/M (in base 10), 15TD6M (in base 32);
250 mg/250 mg/65 mg compresse rivestite con film 16 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC - A.I.C. n. 039629023/M (in base 10), 15TD6Z (in base 32);
250 mg/250 mg/65 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC - A.I.C. n. 039629035/M (in base 10), 15TD7C (in base 32);
250 mg/250 mg/65 mg compresse rivestite con film 32 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC - A.I.C. n. 039629047/M (in base 10), 15TD7R (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
Composizione: Una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 250 mg di acido acetilsalicilico, 250 mg di paracetamolo e 65 mg di caffeina.
eccipienti: Nucleo della compressa: Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, Cellulosa microcristallina (E460), Acido stearico
Rivestimento: Ipromellosa (E464), Titanio diossido (E171), Glicole propilenico, Acido benzoico (E210), Cera carnauba (E903).
Produzione, confezionamento, controllo dei lotti: Novartis Consumer Health, Inc. 10401 Highway 6, 68517 Lincoln, Nebraska USA;
Controllo lotti: Med Pharma Service GmbH, Neukollnische Allee 146, 12057 Berlin, Germania
Rilascio lotti: Novartis Consumer Health GmbH, Zielstattstr. 40, D-81379 Munchen, Germania.
Indicazioni terapeutiche: Per il trattamento acuto del mal di testa e degli attacchi di emicrania con o senza aura.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
250 mg/250 mg/65 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC - A.I.C. n. 039629011/M (in base 10), 15TD6M (in base 32);
Classe di rimborsabilita' C;
250 mg/250 mg/65 mg compresse rivestite con film 16 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC - A.I.C. n. 039629023/M (in base 10), 15TD6Z (in base 32);
Classe di rimborsabilita' C;
250 mg/250 mg/65 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC - A.I.C. n. 039629035/M (in base 10) 15TD7C (in base 32);
Classe di rimborsabilita' C;
250 mg/250 mg/65 mg compresse rivestite con film 32 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC - A.I.C. n. 039629047/M (in base 10), 15TD7R (in base 32);
Classe di rimborsabilita' C;
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Cibalgina emicrania cefalea e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR);
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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