Gazzetta n. 125 del 31 maggio 2010 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale «Benadon» Estratto determinazione AIP/UPC n. 366 del 18 marzo 2010

E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale BENADON 300 mg comprimidos 20 compr. dalla Spagna con numero di autorizzazione 34349 Codigo Nacional 656765-4, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione:
Importatore: BB FARMA S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Viale Europa, 160 - 20127 Samarate (Varese).
Confezione: «Benadon» 300 mg compresse gastroresistenti 10 compresse.
Codice AIC: 039653011 (in base 10), 15U3NM (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse gastroresistenti.
Ogni compressa contiene:
principio attivo: Piridossina cloridrato (Vitamina B ₆ ) 300 mg;
eccipienti: povidone K90, talco, magnesio stearato, acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1), caramellosa sodica, macrogol 6000.
Indicazioni terapeutiche: Terapia e profilassi delle carenze di Vitamina B ₆ (malnutrizione, etilismo ecc.). Trattamento e profilassi delle nevriti in caso di terapia con isoniazide, idralazina, penicillamina, cicloserina. Anemie piridossino-sensibili,. Terapia coadiuvante della pellagra (in associazione con Vitamina PP), nell'iperemesi gravidica e in corso di radioterapia. Confezionamento secondario.
E' autorizzato riconfezionamento secondario presso l'officina FALORNI S.R.L. Via Provinciale Lucchese s.n.c. Loc. Casotti - 51100 Serravalle Pistoiese (Pistoia); FIEGE LOGISTICS ITALIA S.p.A. - Via Amendola 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano). Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: «Benadon» 300 mg compresse gastroresistenti 10 compresse.
Codice AIC: 039653011.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: «Benadon» 300 mg compresse gastroresistenti 10 compresse.
Codice AIC: 039653011.
SOP - medicinale non soggetto a prescrizione medica, non da banco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.