Gazzetta n. 123 del 28 maggio 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Localyn» Estratto determinazione UVA.N/ n. 1104 del 5 maggio 2010 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: all'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: LOCALYN, nella forma e confezione: «Rinologico» spray 20 ml - A.I.C. n. 020163325, rilasciata alla societa' Recordati industria chimica e farmaceutica S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Civitali, 1 - 20148 Milano, codice fiscale 00748210150, sono apportate le seguenti modifiche. Denominazione: in sostituzione della denominazione «Localyn», nella forma e confezione: «sinologico» spray 20 ml - A.I.C. n. 020163325 e' ora autorizzata la denominazione «Locrinolyn», nella forma e confezione: «0,01% + 0,02% spray nasale, soluzione» flacone con erogatore da 20 ml con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Confezione: «0,01% + 0,02% spray nasale, soluzione» flacone con erogatore da 20 ml - A.I.C. n. 039636016 (in base 10) 15TM1J (in base 32). Forma farmaceutica: spray nasale, soluzione. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: fluocinolone acetonide: Farmabios S.p.a. - via Pavia, 1 - Gropello Cairoli (Pavia); clonazolina cloridrato: Recordati industria chimica e farmaceutica S.p.a. - via Mediana Cisterna, 4 - Campoverde di Aprilia (Latina). Produttore del prodotto finito: Recordati industria chimica e farmaceutica S.p.a. - Officina farmaceutica di Milano, via M. Civitali, 1 - 20148 Milano. Composizione: 100 ml di soluzione contengono: principio attivo: clonazonalina cloridrato 0,02 g; fluocinolone acetonide 0,01 g; eccipienti: macrogol 4000 20,00 g; glicole propilenico 3,00 g; benzalconio cloruro 0,02 g; acido citrico monoidrato 0,01 g; acqua depurata q.b. a 100 ml. Indicazioni terapeutiche: trattamento locale delle affezioni infiammatorie allergiche e vasomotorie delle cavita' nasali e paranasali, quali: raffreddore comune e riniti catarrali in genere, riniti allergiche e vasomotorie, catarro tubarico, sinusiti e rinosinusiti catarrali, sinusiti e rinosinusiti allergiche e vasomotorie, riniti, sinusiti ed etmoiditi polipose, disturbi respiratori da deviazione del setto nasale o da ipertrofia dei turbinati. Altre condizioni: le confezioni della specialita' medicinale sopra indicata, continuano a far riferimento al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 020163, presentato per l'autorizzazione originale e successive modifiche. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «0,01% + 0,02% spray nasale, soluzione» flacone con erogatore da 20 ml - A.I.C. n. 039636016. Classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «0,01% + 0,02% spray nasale, soluzione» flacone con erogatore da 20 ml - A.I.C. n. 039636016 - RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti contraddistinti dal numero A.I.C. n. 020163, dalla denominazione, dalle indicazioni terapeutiche e dal regime di fornitura in precedenza attribuito, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.