Gazzetta n. 123 del 28 maggio 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Localyn» Estratto determinazione UVA.N/ n. 1103 del 5 maggio 2010 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: all'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: LOCALYN, nelle forme e confezioni: «pomata g 30» - AIC n. 020163022; «glicole» soluz. 20 ml 0,01% - A.I.C. n. 020163186; «rinologico s.v.» spray 20 ml - A.I.C. n. 020163337, rilasciata alla societa' Recordati industria chimica e farmaceutica S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Civitali n. 1 - 20148 Milano, codice fiscale 00748210150, sono apportate le seguenti modifiche. Denominazione: in sostituzione della denominazione «Localyn», e' ora autorizzata la denominazione «Locafluo», per le confezioni di cui trattasi con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: in sostituzione della confezione «pomata g 30» - A.I.C. n. 020163022 viene autorizzata la confezione «0,025% crema» tubo 30 g - A.I.C. n. 039634011; in sostituzione della confezione «glicole» soluz. 20 ml 0,01% - A.I.C. n. 020163186 viene autorizzata la confezione «0,01% soluzione cutanea» flacone da 20 ml - A.I.C. n. 039634023; in sostituzione della confezione «rinologico s.v.» spray 20 ml - A.I.C. n. 020163337 viene autorizzata la confezione «0,01% spray nasale, soluzione» flacone con erogatore da 20 ml - A.I.C. n. 039634035. Confezione: «0,025% crema» tubo 30 g - A.I.C. n. 039634011 (in base 10) 15TK2V (in base 32). Forma farmaceutica: crema. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Farmabios S.p.a. - via Pavia, 1 - Gropello Cairoli (Pavia). Produttore del prodotto finito: Recordati industria chimica e farmaceutica S.p.a. - Officina farmaceutica di Milano, via M. Civitali, 1 - 20148 Milano. Composizione: 100 g di crema contengono: principio attivo: fluocinolone acetonide 0,025 g; eccipienti: glicole propilenico 15,000 g; paraffina liquida 5,750 g; alcool cetilico 4,000 g; alcool stearilico 4,000; sorbitan stearato 2,000 g; polisorbato 60 2,000 g; metil paraidrossibenzoato 0,200 g; propil paraidrossibenzoato 0,050 g; acido citrico monoidrato 0,010 g; acqua depurata 66,965 g. Indicazioni terapeutiche: dermatosi acute, subacute e croniche di natura infiammatoria o allergica quali: dermatiti atopiche, eczematose, seborroiche, esfoliative, da contatto, da farmaci, da stasi e di origine attinica; neurodermiti e lichen simplex; prurito anale e sequele della chirurgia perianale; intertrigine; urticaria, ustioni, punture di insetti; disidrosi; eritemi polimorfi; cheiliti; pitiriasi rosea; psoriasi croniche stabilizzate ecc., nonche' manifestazioni cutanee del lupus eritematoso. Affezioni infiammatorie gengivali. Confezione: «0,01% soluzione cutanea» flacone da 20 ml - A.I.C. n. 039634023 (in base 10) 15TK37 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione cutanea. Validita' prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Farmabios S.p.a. - via Pavia, 1 - Gropello Cairoli (Pavia). Produttore del prodotto finito: Recordati industria chimica e farmaceutica S.p.a. - Officina farmaceutica di Milano, via M. Civitali, 1 - 20148 Milano. Composizione: 100 ml di soluzione cutanea contengono: principio attivo: fluocinolone acetonide 0,010 g; eccipienti: acido citrico monoidrato 0,010 g; glicole propilenico q.b. a 100 ml. Indicazioni terapeutiche: dermatosi infiammatorie e allergiche localizzate al cuoio capelluto, alle varie zone pilifere ed alle zone intertriginose (pliche cutanee, solchi retroauricolari, infra- e sotto-mammari, ascelle, regione inguinale e ano-genitale, zone interdigitali): forfora e dermatite seborroica in genere, dermatite cronica eczematosa, neurodermite, dermatite atopica e da contatto, dermatite anogenitale, dermatite nummulare, sindromi da ritenzione sudorale, intertrigine, psoriasi intertriginosa. Confezione: «0,01% spray nasale, soluzione» flacone con erogatore da 20 ml - A.I.C. n. 039634035 (in base 10) 15TK3M (in base 32). Forma farmaceutica: spray nasale, soluzione. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Farmabios S.p.a. - via Pavia, 1 - Gropello Cairoli (Pavia). Produttore del prodotto finito: Recordati industria chimica e farmaceutica S.p.a. - Officina farmaceutica di Milano, via M. Civitali, 1 - 20148 Milano. Composizione: 100 ml di soluzione contengono: principio attivo: fluocinolone acetonide 0,01 g; eccipienti: macrogol 4000 20,00 g; glicole propilenico 3,00 g; benzalconio cloruro 0,02 g; acido citrico monoidrato 0,01 g; acqua depurata q.b. a 100 ml. Indicazioni terapeutiche: trattamento locale delle affezioni infiammatorie allergiche e vasomotorie delle cavita' nasali e paranasali, quali: raffreddore comune e riniti catarrali in genere, riniti allergiche e vasomotorie, catarro tubarico, sinusiti e rinosinusiti catarrali, sinusiti e rinosinusiti allergiche e vasomotorie, riniti, sinusiti ed etmoiditi polipose, disturbi respiratori da deviazione del setto nasale o da ipertrofia dei turbinati. Altre condizioni: le confezioni della specialita' medicinale sopra indicata, continuano a far riferimento al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 020163, presentato per l'autorizzazione originale e successive modifiche. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «0,025% crema» tubo 30 g - A.I.C. n. 039634011. Classe: «C». Confezione: «0,01% soluzione cutanea» flacone da 20 ml - A.I.C. n. 039634023. Classe: «C». Confezione: «0,01% spray nasale, soluzione» flacone con erogatore da 20 ml - A.I.C. n. 039634035. Classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: «0,025% crema» tubo 30 g - A.I.C. n. 039634011 - RR: medicinali soggetti a prescrizione medica; «0,01% soluzione cutanea» flacone da 20 ml - A.I.C. n. 039634023 - RR: medicinali soggetti a prescrizione medica; «0,01% spray nasale, soluzione» flacone con erogatore da 20 ml - A.I.C. n. 039634035 - RR: medicinali soggetti a prescrizione medica. Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti contraddistinti dal numero A.I.C. n. 020163, dalla denominazione, dalle indicazioni terapeutiche e dal regime di fornitura in precedenza attribuito, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.