Gazzetta n. 123 del 28 maggio 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale «Stilnox 10 mg» Estratto determinazione AIP/UPC n. 370 del 18 marzo 2010 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale Stilnox 10 mg comprime' pellicule' secable 14 compr. dalla Francia con numero di autorizzazione 346585.7, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione: Importatore: Programmi Sanitari Integrati s.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via G. Lanza, 3 - 20121 Milano; Confezione: STILNOX «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse Codice AIC: 038194039 (in base 10) 14FLVR (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: zolpidem tartrato 10 mg. eccipienti: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; ipromellosa; carbossimetilamido sodico (tipo A); magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa; titanio diossido (E171); macrogol 400. Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche sono indicate solamente nei casi di insonnia grave, debilitante o tale da causare profondo malessere. Riconfezionamento secondario E' autorizzato il confezionamento secondario presso l'officine Fiege Logistics Italia S.p.a., via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (Milano); MIPHARM S.p.A. Via B. Quaranta, 12 - 20141 Milano; PHARM@IDEA s.r.l. via del Commercio 5 - 25039 Travagliato (Brescia). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: STILNOX «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse. Codice AIC: 038194039 ; Classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: STILNOX «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse. Codice AIC: 038194039 ; RR medicinale soggetto a prescrizione medica; Medicinale soggetto alla Tabella II E del decreto del Presidente della Repubblica 309/1990 e succ. int. e mod. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.