Gazzetta n. 122 del 27 maggio 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 19 maggio 2010 Riclassificazione del medicinale «Thyrogen» (tireotropina alfa), ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determinazione/C n. 379/2010). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali del 16 agosto 2008, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in data 16 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi e' stato nominato Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006; Visto il decreto con il quale la societa' Genzyme Europe B.V. e' stata autorizzata all'immissione in commercio del medicinale Thyrogen; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la riclassificazione della confezione da 2 flaconcini in vetro uso IM da 0,9 mg polvere per soluzione iniettabile; Visto il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica del 10/11 novembre 2009; Vista la deliberazione n. 21 in data 25 novembre 2009 del Consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore generale; Visto il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica del 27/28 aprile 2010; Determina: Art. 1 Classificazione ai fini della rimborsabilita' Il medicinale THYROGEN (tireotropina alfa) nelle confezioni sotto indicate e' classificato come segue: Confezione: 0,9 mg polvere per soluzione iniettabile 2 flaconcini in vetro uso IM - A.I.C. n. 034716023/E (in base 10), 113GCR (in base 32). Classe di rimborsabilita' «H». Prezzo ex factory (iva esclusa), € 720,46. Prezzo al pubblico (iva inclusa), € 1189,05. Validita' del contratto: 24 mesi.   Art. 2 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale THYROGEN (tireotropina alfa) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti in endocrinologia e medicina nucleare (RNRL).   Art. 3 Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 19 maggio 2010 Il direttore generale: Rasi