Gazzetta n. 122 del 27 maggio 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Valeriana Alfa» Estratto determinazione UVA.N/ n. 1095 del 5 maggio 2010 Titolare A.I.C.: Alfa Wassermann S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Enrico Fermi, 1, 65020 - Alanno - Pescara - Codice Fiscale n. 00556960375. Medicinale: VALERIANA ALFA. Variazione A.I.C.: Modifica del sito del produttore gia' approvato (sostituzione o aggiunta) se non disponibile un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea. Nuovo produttore principio attivo/intermedio/ materiale di partenza (aggiunta/sostituzione) senza CEP. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: E' autorizzata la modifica, presentata in forma di «Umbrella variation» relativa alla sostituzione del produttore del principio attivo (Valeriana Estratto secco) attualmente autorizzato, con un produttore provvisto di un DMF, responsabile delle fasi di produzione, controllo (escluso controllo microbiologico, controllo solventi residui, controllo aflatossine, pesticidi e metalli pesanti), rilascio dei lotti. E' autorizzata altresi' la modifica delle officine responsabili del controllo microbiologico, controllo dei pesticidi residui, metalli pesanti, aflatossine. Parte di provvedimento in formato grafico relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 001042023 - «100 mg compresse rivestite» 30 compresse A.I.C. n. 001042047 - «100 mg compresse rivestite» 60 compresse I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.