Gazzetta n. 122 del 27 maggio 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Climen» Estratto determinazione UVA.N/ n. 1094 del 5 maggio 2010 Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Viale Certosa, 130, 20156 - Milano - Codice Fiscale 05849130157. Medicinale: CLIMEN. Variazione A.I.C.: 12.a Inasprimento limiti delle specifiche di un princ. att. o materiale iniziale/intermedio/reagente utilizzato nel processo di prod. del princ. att. 12.b.1 Aggiunta di un nuovo parametro di prova alla specifica di un principio attivo 13.b Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova 15.a Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato Modifica delle specifiche del principio attivo/intermedio/materiale di partenza. Modifica della procedura di prova del principio attivo/intermedio/materiale di partenza. Modifica del metodo di fabbricazione del principio attivo/intermedio/materiale di partenza. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: E' autorizzata la modifica, presentata in forma di «Umbrella variation» relativa a: Presentazione del certificato di Idoneita' alla Farmacopea Europea No: R0-CEP 2006-166-Rev 01 da parte del produttore di sostanza attiva Estradiolo Valerato «Bayer Schering Pharma AG»: Bergkamen Plant (synthesis, purification and release control); Charlottemburg Plant (micronization); Il processo di sintesi della sostanza attiva, gia' valutato dall'EDQM, include la rescristallizzazione con THF/Metanolo prima della riduzione del gruppo carbonile in posizione 17. Con la presente vengono modificate le seguenti specifiche del principio attivo Estradiolo Valerato: Contenuto di metanolo (GC method): ≤0.1% related substances: 17ß-estradiol ≤0.5%; 4-methyl-estradiol valerate ≤0.5%; ∆9(11)-estradiol valerate ≤0.5%; 2-valeryl-estradiol valerate ≤0.15%; Any other ≤0.10%; Total ≤1.0%; sostituzione del test «water content» con «loss on drying» (method: gravimetry, eur.ph; specification: ≤0.2%) sostituzione del metodo UV/VIS con VISUAL TEST (test 2 eur.ph) per il controllo del «color of solution» (specifica: Not more intense in color than reference solution B9) Aggiunta del metodo UV (eur. ph) per l'assay della sostanza attiva (specifica: 97.0% - 103.0%, calculated on dried bases). Aggiunta del metodo «clarity of solution» (visual test Ph. Eur.; specifica: clear or not more opalescent than reference suspension) relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 028033013 - «compresse rivestite» 21 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.