Gazzetta n. 122 del 27 maggio 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Veclam» Estratto determinazione UVA./N/ n. 1091 del 5 maggio 2010 Titolare A.I.C.: Istituto farmacobiologico Malesci S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Lungo L'Ema, 7 - Loc. Ponte A Ema, 50015 - Bagno a Ripoli - Firenze - Codice Fiscale n. 00408570489. Medicinale: VECLAM. Variazione A.I.C.: Altre Modifiche di Eccipienti che non influenzano la biodisponibilita' (B13). Modifica della procedura di prova di un eccipiente. Modifica delle specifiche dell'eccipiente. Modifica del processo di produzione del medicinale. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: E' autorizzata la modifica del seguente errore formale presente nel dossier di registrazione del prodotto finito: introduzione, nelle sezioni relative alla composizione del prodotto finito e alla batch formula, dell' idrossido di sodio, gia' nella pratica utilizzato per l'aggiustamento del pH, come eccipiente secondo Farmacopea Europea, al posto della claritromicina e dell'acido lattobionico, che venivano erroneamente riportati come aggiustatori del pH. relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 027529039 - «500 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 10 ml I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.