Gazzetta n. 122 del 27 maggio 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Stemetil» Estratto determinazione V & A.N/ n. 1087 del 5 maggio 2010 Titolare A.I.C.: Teofarma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Fratelli Cervi, 8, 27010 - Valle Salimbene - Pavia - Codice Fiscale n. 01423300183. Medicinale: STEMETIL. Variazione A.I.C.: nuovo produttore principio attivo/intermedio/materiale di partenza (aggiunta/sostituzione) senza CEP. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: E' autorizzata la modifica relativa alla sostituzione dell'attuale produttore del principio attivo Proclorperazina Maleato con un nuovo produttore che utilizza un Drug Master File: Parte di provvedimento in formato grafico relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 014284018 - «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.