Gazzetta n. 122 del 27 maggio 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Muscoril» Estratto determinazione UVA/N/V n. 1083 del 5 maggio 2010 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MUSCORIL, anche nella forma e confezione: «8 mg compresse orodispersibili» 10 compresse, con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare AIC: Sanofi-Aventis S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Milano, Viale Luigi Bodio n. 37/B, 20158 - Codice Fiscale 00832400154. Confezione: «8 mg compresse orodispersibili» 10 compresse - A.I.C. n. 015896095 (in base 10), 0H53JZ (in base 32). Forma farmaceutica: Compressa orodispersibile. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Indena S.p.A. stabilimento sito in Settala, Milano, Via Don Minzoni n. 6. Produttore del prodotto finito: Sanofi Aventis SA stabilimento sito in Alcorcon (Spagna), Avda De Leganes 62 (fabbricazione, controllo, confezionamento e rilascio dei lotti). Composizione: Una compressa orodispersibile contiene: principio attivo: Tiocolchicoside 8 mg; eccipienti: Crospovidone 19 mg; Aspartame 7,6 mg; Mannitolo 152,55 mg; Magnesio stearato 2,85 mg. Indicazioni terapeutiche: Esiti spastici di emiparesi, malattia di Parkinson e parkinsonismo da medicamenti, con particolare riguardo alla sindrome neurodislettica. Lombo-sciatalgie acute e croniche, nevralgie cervico-brachiali, torcicolli ostinati, sindromi dolorose post-traumatiche e post-operatorie. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 015896095 - «8 mg compresse orodispersibili»10 compresse. Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 015896095 - «8 mg compresse orodispersibili» 10 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.