Gazzetta n. 121 del 26 maggio 2010 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Colirei»

Estratto determinazione UVA/N/V n. 1112 del 10 maggio 2010

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: COLIREI, anche nella forma e confezione: «polvere per soluzione orale» 8 bustine bipartite da 17,5 g, con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione.
Titolare AIC: ABC Farmaceutici S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Torino, Corso Vittorio Emanuele II n. 72 - 10121 - Codice fiscale 08028050014.
Confezione: «polvere per soluzione orale» 8 bustine bipartite da 17,5 g, AIC n. 035704028 (in base 10), 121M6W (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale.
Validita' prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione.
Produttori del principio attivo: Giusto Faravelli, via Medardo Rosso n. 8 - Milano.
Produttore del prodotto finito: Lamp S. Prospero stabilimento sito in San Prospero S/Secchio (Modena), via della Pace n. 25/A (produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti); Biolab SpA stabilimento sito in Vimodrone (Milano), via Bruno Buozzi n. 2 (controlli); Sigmar Italia S.r.l. stabilimento sito in Alme' (Bergamo), via Sombreno n. 11 (produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti).
Composizione: Ogni bustina bipartita contiene:
principio attivo: Politilenglicole 4000 14,58 g; Sodio solfato anidro 1,422 g; Sodio bicarbonato 0,422 g; sodio cloruro 0,365 g; Potassio cloruro 0,185 g;
eccipienti: Sodio ciclammato 21 mg; Acesulfame K 17,6 mg; Sodio saccarinato 5,26 mg; Maltodestrina 302,14 mg; Aroma arancia 180 mg.
Indicazioni terapeutiche: nei casi in cui sia necessario ottenere una completa pulizia dell'intestino prima di eseguire indagini diagnostiche o interventi chirurgici sul colon-retto. A dosaggio ridotto il preparato e' indicato quale trattamento saltuario della stipsi funzionale.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: AIC n. 035704028 - «polvere per soluzione orale» 8 bustine bipartite da 17,5 g.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: AIC n. 035704028 - «polvere per soluzione orale» 8 bustine bipartite da 17,5 g - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.