Gazzetta n. 121 del 26 maggio 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Naaxia» Estratto determianzione UVA/N/V n. 1110 del 10 maggio 2010 Titolare A.I.C.: Laboratoires Thea con sede legale e domicilio in Rue Louis Bleriot,12-BP73 St. Jean, 63017 - Clermont-Ferrand-Cedex 2 (Francia). Medicinale: NAAXIA. Variazione A.I.C.: 17.a Modifica del periodo di ripetizione della prova del principio attivo. Modifica delle specifiche del principio attivo/intermedio/materiale di partenza - Modifica della procedura di prova del principio attivo/intermedio/materiale di partenza - Nuovo produttore principio attivo/intermedio/materiale di partenza (aggiunta/sostituzione) senza CEP. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica relativa alla sostituzione del produttore di principio attivo: Acido spaglumico sale sodico (Laboratoires Thea). Da: ICMD (Rhodia) 72, rue de Thann BP 2109 68059 Mulhouse - Francia. A: Valdepharm - Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil - Francia (in possesso della certificazione GMP rilasciata dall'autorita' francese). Le specifiche del principio attivo sono modificate come segue: eliminazione della determinazione del potere rotatorio specifico; aggiunta della specifica «sostanze singole sconosciute ≤0,5%» e «totale altre impurezze ≤2,0%»; aggiunta della specifica «contaminazione microbica: totale aerobi < 100 cfu/g; lieviti e muffe < 100 cfu/g; salmonella assente in 10 g; eschechia coli, pseudomonas aeruginosa, staphylococcus aureus, batteri gram (-) bile tolleranti assenti in 1 g; il metodo analitico e' conforme alla Ph. Eur. corrente edizione. Il metodo HPLC per dosaggio principio attivo e sostanze correlate e il metodo di ispezione visiva sono stati aggiornati. La perdita all'essiccamento (come test alternativo per la determinazione del contenuto in acqua) e' stato eliminato. Il retest period e' modificato a 12 mesi. Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 027032022 - «4,9% collirio, soluzione» 30 contenitori monodose 0,4 ml; A.I.C. n. 027032046 - «4,9% collirio, soluzione» flacone 5 ml senza conservante. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.