Gazzetta n. 121 del 26 maggio 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Fluad» Estratto determinazione UVA/N/V n. 1106 del 10 maggio 2010 Titolare A.I.C.: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Siena via Fiorentina n. 1, 53100 - Codice fiscale n. 01392770465. Medicinale: FLUAD. Variazione A.I.C.: mutuo riconoscimento - Italia RMS - aggiunta/sostituzione/eliminazione produttore di eccipiente. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta di una nuova linea di fabbricazione (Linea 3) per la produzione dell'adiuvante MF59C.1 nell'impianto Novartis Marburg in Germania. Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 031840034 - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita da 0,5 ml; A.I.C. n. 031840046 - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con ago; A.I.C. n. 031840059 - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita da 0,5 ml senza ago; A.I.C. n. 031840061 - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml senza ago. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.