Gazzetta n. 120 del 25 maggio 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Indapamide Mylan Generics Italia» Estratto determinazione n. 1721/2010 del 19 maggio 2010 Medicinale: INDAPAMIDE MYLAN GENERICS ITALIA. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A., via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano. Confezioni: 1,5 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 039463017/M (in base 10) 15NB39 (in base 32); 1,5 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato 90 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 039463029/M (in base 10) 15NB3P (in base 32); 1,5 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato 100 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 039463031/M (in base 10) 15NB3R (in base 32); 1,5 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato 10 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 039463043/M (in base 10) 15NB43 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film a rilascio prolungato. Composizione: ogni compressa rivestita con film a rilascio prolungato contiene: principio attivo: 1,5 mg di indapamide; eccipienti: compressa: silice colloidale anidra; ipromellosa; lattosio monoidrato; magnesio stearato; amido di mais pregelatinizzato; film di rivestimento: ipromellosa; magrogol 6000; titanio diossido (E171). Controllo, rilascio dei lotti, confezionamento: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 - Irlanda. Produzione, controllo dei lotti, confezionamento: Torrent Pharmaceuticals Limited (TPL) Ahmedabad-Mehsana Highway Post office - Indrad, Taluka - Kadi Mehsana 382 721 - India. Controllo, rilascio dei lotti, confezionamento (solo per la Francia): Mylan SAS Zac des Gaulnes 69330 Meyzieu Francia. Indicazioni terapeutiche: ipertensione essenziale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 1,5 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 039463017/M (in base 10) 15NB39 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,50. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,57. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Indapamide Mylan Generics Italia» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.