Gazzetta n. 119 del 24 maggio 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Finasteride Germed» Estratto determinazione n. 1720 /2010 del 19 maggio 2010 Medicinale: FINASTERIDE GERMED. Titolare A.I.C.: Germed Pharma S.p.a. - via Cesare Cantu', 11 - 20092 Cinisello Balsamo (Milano). Confezioni: 5 mg compresse rivestite con film 14 compresse compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039262011/M (in base 10), 15G5TV (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 15 compresse compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039262023/M (in base 10), 15G5U7 (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 28 compresse compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039262035/M (in base 10), 15G5UM (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 500 compresse compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039262047/M (in base 10), 15G5UZ (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 5 mg di finasteride; eccipienti: nucleo della compressa: povidone K29-32, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, sodio laurilsolfato, magnesio stearato (E470b); rivestimento: alcool polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol talco (E533b), indigotina (E132). Produzione, confezionamento, controllo: EMS S/A Rodovia SP 101 Km 08, Parque Odimar - Hortolandia - Sao Paulo CEP 13186-901 (Brasile). Controllo, rilascio: Sofarimex - Industria Quimica e Farmacêutica, Lda - Av. Das Industrias, Alto do Colaride, Agualva - 2735-213 Cacem (Portogallo). Controllo, rilascio: Monteresearch S.r.l. - IV Novembre, 94 - 20021 Bollate (Milano) - Italia. Indicazioni terapeutiche: la finasteride e' indicata per il trattamento e il controllo dell'iperplasia benigna (IPB) per: causare una regressione dell'ipertrofia prostatica, migliorare il flusso urinario e alleviare i sintomi associati a IPB; ridurre l'incidenza di ritenzione urinaria acuta e la necessita' di intervento chirurgico, inclusa la resezione transuretrale della prostata (TURP) e la prostatectomia. La finasteride deve essere somministrata nei pazienti con ipertrofia prostatica (volume della prostata superiore a circa 40 ml). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 5 mg compresse rivestite con film 15 compresse compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039262023/M (in base 10), 15G5U7 (in base 32). Classe di rimborsabilita' : «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,80. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,87. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Finasteride Germed e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.