Gazzetta n. 119 del 24 maggio 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 19 maggio 2010 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Temodal (temozolomide)», autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del 26 gennaio 1999 ed inserita nel registro comunitario. (Determinazione/C n. 380/2010). Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale TEMODAL (temozolomide), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del 26 gennaio 1999 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/98/096/009 140 mg capsula rigida - uso orale - flacone (vetro) 5 capsule; EU/1/98/096/010 140 mg capsula rigida - uso orale - flacone (vetro) 20 capsule; EU/1/98/096/011 180 mg capsula rigida - uso orale - flacone (vetro) 5 capsule; EU/1/98/096/012 180 mg capsula rigida - uso orale - flacone (vetro) 20 capsule; EU/1/98/096/013 20 mg - capsula rigida - uso orale - capsule in bustine sigillate individualmente 5 capsule; EU/1/98/096/014 20 mg - capsula rigida - uso orale - capsule in bustine sigillate individualmente 20 capsule; EU/1/98/096/015 100 mg - capsula rigida - uso orale - capsule in bustine sigillate individualmente 5 capsule; EU/1/98/096/016 100 mg - capsula rigida - uso orale - capsule in bustine sigillate individualmente 20 capsule; EU/1/98/096/017 140 mg - capsula rigida - uso orale - capsule in bustine sigillate individualmente 5 capsule; EU/1/98/096/018 140 mg - capsula rigida - uso orale - capsule in bustine sigillate individualmente 20 capsule; EU/1/98/096/019 180 mg - capsula rigida - uso orale - capsule in bustine sigillate individualmente 5 capsule; EU/1/98/096/020 180 mg - capsula rigida - uso orale - capsule in bustine sigillate individualmente 20 capsule; EU/1/98/096/021 250 mg - capsula rigida - uso orale - capsule in bustine sigillate individualmente 5 capsule; EU/1/98/096/022 250 mg - capsula rigida - uso orale - capsule in bustine sigillate individualmente 20 capsule; EU/1/98/096/024 5 mg - capsula rigida - uso orale - capsula in bustina sigillata individualmente 5 capsule; EU/1/98/096/025 5 mg - capsula rigida - uso orale - capsula in bustina sigillata individualmente 20 capsule. Titolare A.I.C.: Schering-Plough Europe. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali del 16 agosto 2008, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in data 16 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi e' stato nominato Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388; Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Visto il regolamento n. 726/2004/CE; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004, e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 14 aprile 2010; Vista la deliberazione n. 12 del 28 aprile 2010 del consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore generale; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Determina: Art. 1 Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC Alla specialita' medicinale TEMODAL (temozolomide) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale: Confezioni: 140 mg capsula rigida - uso orale - flacone (vetro) 5 capsule - AIC n. 034527097/E (in base 10), 10XPVT (in base 32); 140 mg capsula rigida - uso orale - flacone (vetro) 20 capsule - AIC n. 034527109/E (in base 10), 10XPW5 (in base 32); 180 mg capsula rigida - uso orale - flacone (vetro) 5 capsule - AIC n. 034527111/E (in base 10), 10XPW7 (in base 32); 180 mg capsula rigida - uso orale - flacone (vetro) 20 capsule - AIC n. 034527123/E (in base 10), 10XPWM (in base 32); 20 mg - capsula rigida - uso orale - capsule in bustine sigillate individualmente 5 capsule - AIC n. 034527135/E (in base 10), 10XPWZ (in base 32); 20 mg - capsula rigida - uso orale - capsule in bustine sigillate individualmente 20 capsule - AIC n. 034527147/E (in base 10), 10XPXC (in base 32); 100 mg - capsula rigida - uso orale - capsule in bustine sigillate individualmente 5 capsule - AIC n. 034527150/E (in base 10), 10XPXG (in base 32); 100 mg - capsula rigida - uso orale - capsule in bustine sigillate individualmente 20 capsule - AIC n. 034527162/E (in base 10), 10XPXU (in base 32); 140 mg - capsula rigida - uso orale - capsule in bustine sigillate individualmente 5 capsule - AIC n. 034527174/E (in base 10), 10XPY6 (in base 32); 140 mg - capsula rigida - uso orale - capsule in bustine sigillate individualmente 20 capsule - AIC n. 034527186/E (in base 10), 10XPYL (in base 32); 180 mg - capsula rigida - uso orale - capsule in bustine sigillate individualmente 5 capsule - AIC n. 034527198/E (in base 10), 10XPYY (in base 32); 180 mg - capsula rigida - uso orale - capsule in bustine sigillate individualmente 20 capsule - AIC n. 034527200/E (in base 10), 10XPZ0 (in base 32); 250 mg - capsula rigida - uso orale - capsule in bustine sigillate individualmente 5 capsule - AIC n. 034527212/E (in base 10), 10XPZD (in base 32); 250 mg - capsula rigida - uso orale - capsule in bustine sigillate individualmente 20 capsule - AIC n. 034527224/E (in base 10), 10XPZS (in base 32); 5 mg - capsula rigida - uso orale - capsula in bustina sigillata individualmente 5 capsule - AIC n. 034527236/E (in base 10), 10XQ04 (in base 32); 5 mg - capsula rigida - uso orale - capsula in bustina sigillata individualmente 20 capsule - AIC n. 034527248/E (in base 10), 10XQ0J (in base 32). Indicazioni terapeutiche: Temodal capsule rigide e' indicato nel trattamento di: pazienti adulti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi in concomitanza a radioterapia (RT) e in seguito come monoterapia - pazienti pediatrici di eta' ≥ 3 anni, adolescenti e adulti con glioma maligno, quale il glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplastico, che manifestino recidiva o progressione dopo la terapia standard.   Art. 2 Classificazione ai fini della rimborsabilita' La specialita' medicinale TEMODAL (temozolomide) e' classificata come segue: Confezione: 5 mg - capsula rigida - uso orale - capsula in bustina sigillata individualmente 5 capsule - AIC n. 034527236/E (in base 10), 10XQ04 (in base 32); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 21,19; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 34,97. Confezione: 20 mg - capsula rigida - uso orale - capsule in bustine sigillate individualmente 5 capsule - AIC n. 034527135/E (in base 10), 10XPWZ (in base 32). classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 84,77; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 139,90. Confezione: 100 mg - capsula rigida - uso orale - capsule in bustine sigillate individualmente 5 capsule - AIC n. 034527150/E (in base 10), 10XPXG (in base 32); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 423,87; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 699,560. Confezione: 140 mg - capsula rigida - uso orale - capsule in bustine sigillate individualmente 5 capsule - AIC n. 034527174/E (in base 10), 10XPY6 (in base 32); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 593,39; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 979,34. Confezione: 140 mg capsula rigida - uso orale - flacone (vetro) 5 capsule - AIC n. 034527097/E (in base 10), 10XPVT (in base 32); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 593,39; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 979,34. Confezione: 180 mg - capsula rigida - uso orale - capsule in bustine sigillate individualmente 5 capsule - AIC n. 034527198/E (in base 10), 10XPYY (in base 32); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 762,93; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1259,15. Confezione: 180 mg capsula rigida - uso orale - flacone (vetro) 5 capsule - AIC N.034527111/E (in base 10) 10XPW7 (in base 32); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 762,93; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1259,15. Confezione: 250 mg - capsula rigida - uso orale - capsule in bustine sigillate individualmente 5 capsule - AIC n. 034527212/E (in base 10) 10XPZD (in base 32); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa) - € 1059,66; prezzo al pubblico (IVA inclusa) - € 1748,88. Validita' del contratto: ventiquattro mesi. Sconto obbligatorio su ex factory alle strutture pubbliche secondo le condizioni negoziali.   Art. 3 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Temodal e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, internista (RNRL).   Art. 4 Farmacovigilanza Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1° dicembre 2003), e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.   Art. 5 Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 19 maggio 2010 Il direttore generale: Rasi