Gazzetta n. 119 del 24 maggio 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Tritace» Estratto determinazione AIP/UPC N. 380 del 28 aprile 2010 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TRITACE 2,5 mg tabletten dall'Austria con numero di autorizzazione 1-20031 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via G. Lanza, 3 - 20121 Milano. Denominazione e confezione: TRITACE «2,5 mg compresse» 28 compresse divisibili. Codice AIC: 039426010 (in base 10), 15M5YU (in base 32). Forma farmaceutica: compresse divisibili. Composizione: una compressa divisibile contiene: principio attivo: Ramipril 2,5 mg. Eccipienti: ipromellosa, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, sodio stearilfumarato, ossido di ferro giallo (E 172). Indicazioni terapeutiche: ipertensione arteriosa; insufficienza cardiaca congestizia; postumi dell'infarto miocardico acuto in pazienti con segni e sintomi di insufficienza cardiaca congestizia; nefropatia conclamata in soggetti non diabetici. Il ramipril rallenta la velocita' di progressione dell'insufficienza renale e dello sviluppo di insufficienza renale terminale che necessita di dialisi e trapianto renale. complicazioni renali da diabete mellito: in pazienti affetti da diabete mellito con microalbuminuria ramipril riduce il tasso di escrezione urinaria di albumina. riduzione di mortalita' e morbilita' cardiovascolare in pazienti con documentato alto rischio cardiovascolare. Riconfezionamento secondario E' autorizzato confezionamento secondario presso l'officine Fiege Logistics Italia S.p.a., via Amendola n. 1, 20090 Caleppio di Settala (Milano); Depo-Pack S.n.c. di Del Deo Silvio e C. - via Morandi n. 28 - Saronno (Varese); Mipharm S.p.a. via B. Quaranta n. 12 - 20141 Milano; Pharm@Idea S.r.l. via del Commercio n. 5 - 25039 Travagliato (Brescia). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: TRITACE «2,5 mg compresse» 28 compresse divisibili. Codice AIC: 039426010. Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,25 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,01 euro. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: TRITACE «2,5 mg compresse» 28 compresse divisibili. Codice AIC: 039426010. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.