Gazzetta n. 118 del 22 maggio 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale «Prestarium 5 mg» Estratto determinazione AIP/UPC n. 386 del 28 aprile 2010 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale PRESTARIUM 5 mg film coated tablet dalla Polonia con numero di autorizzazione 11797 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Programmi sanitari integrati s.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Via G. Lanza, 3 - 20121 Milano. Denominazione e confezione: PRESTARIUM «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore per compresse PP. Codice A.I.C.: 039369018 (in base 10), 15KG9U (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Una compressa rivestita con film contiene: principio attivo: perindopril arginina 5 mg; eccipienti: Lattosio monoidrato, magnesio stearato, maltodestrina, silice colloidale idrofoba, sodio carbossimetilamido; rivestimento con film: glicerolo, ipromellosa, complessi rameici di clorofilliane, macrogol, magnesio stearato, titanio biossido. Indicazioni terapeutiche Prestarium si usa: per trattare la pressione arteriosa elevata (ipertensione); per trattare l'insufficienza cardiaca (condizione nella quale il cuore non e' in grado di pompare una quantita' sufficiente di sangue per soddisfare le esigenze corporee); per ridurre il rischio di eventi cardiaci, quali un infarto, in pazienti con coronaropatia stabile (condizione che comporta una riduzione o un blocco dell'apporto di sangue al cuore) e che hanno gia' avuto un infarto e/o un intervento per migliorare l'apporto di sangue al cuore allargando i vasi che lo riforniscono. Riconfezionamento secondario E' autorizzato confezionamento secondario presso l'officine Fiege Logistics Italia S.p.a., Via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano); Depo- Pack S.N.C. di Del Deo Silvio e C.. - Via Morandi, 28 - Saronno - VA; Mipharm S.p.A. Via B. Quaranta, 12 - 20141 Milano; PHARM@IDEA s.r.l. via del Commercio n. 5 - 25039 Travagliato (Brescia). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: PRESTARIUM «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore per compresse PP. Codice AIC: 039369018. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (iva esclusa): 13,89 euro. Prezzo al pubblico (iva inclusa): 22,93 euro. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: PRESTARIUM «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore per compresse PP. Codice AIC: 039369018. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.