Gazzetta n. 118 del 22 maggio 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Ketamina Molteni» Estratto determinazione UVA/N n. 971 del 29 aprile 2010 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: KETAMINA MOLTENI, nella forma e confezione: «50 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 2 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare A.I.C.: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa' di Esercizio S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Strada Statale 67 - Tosco Romagnola - 50018 Frazione Granatieri-Scandicci (Firenze), Italia, Codice Fiscale n. 01286700487. Confezione: «50 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 2 ml - A.I.C. n. 038890012 (in base 10) - 152UJW (in base 32). Forma Farmaceutica: Soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 12 mesi dalla data di fabbricazione. Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene: principio attivo: ketamina cloridrato: 57,67 mg (pari a 50,00 mg di ketamina base); eccipienti: acqua p.p.i q.b. a 1 ml. Produttore del principio attivo: Fine Organics LTD, Seal Sands, TS2 1UB Middlesbrough, Regno Unito. Produttore del prodotto finito: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa' di Esercizio S.p.A., Strada Statale n._67 - Tosco Romagnola, 50018 - Frazione Granatieri-Scandicci (Firenze) Italia (tutte le fasi). Indicazioni terapeutiche: come unico anestetico per manovre chirurgiche e diagnostiche. Nonostante sia piu' indicato per interventi brevi, KETAMINA MOLTENI puo' essere usato, con dosi addizionali, per interventi di maggiore durata. Qualora si desideri rilasciamento della muscolatura scheletrica, si usi un miorilassante e si tenga sotto controllo la respirazione. Per indurre l'anestesia prima di somministrare altri anestetici generali. Come supplemento ad altri anestetici. Campi specifici di applicazione o tipi di intervento: 1. Sbrigliamento, medicazioni dolorose, innesti cutanei negli ustionati e altri interventi chirurgici superficiali. 2. Manovre neurodiagnostiche, quali pneumoencefalogrammi, ventricologrammi, mielogrammi e punture lombari. 3. Procedure diagnostiche e chirurgiche su occhio, orecchio, naso e bocca, comprese le avulsioni dentarie. Avvertenza: possono persistere movimenti dell'occhio durante le manovre oftalmologiche. 4. Procedure diagnostiche e chirurgiche sulla faringe, laringe e albero bronchiale. Avvertenza: si consiglia l'uso di miorilassanti in questi interventi (vedi §4.4 Avvertenze speciali e Precauzioni per l'uso). 5. Sigmoidoscopie e chirurgia minore dell'ano e del retto, circoncisione. 6. Interventi extraperitoneali in ginecologia, quali dilatazione e raschiamento. 7. Interventi ostetrici compresi parti distocici e taglio cesareo. 8. Interventi ortopedici quali riduzioni incruente, inchiodamento del femore, amputazioni e biopsie. 9. Anestesia in pazienti ad elevato rischio operatorio con depressione delle funzioni vitali. 10. Cateterismo cardiaco. 11. Quando la via intramuscolare e' preferita. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 038890012 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 2 ml. Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 16,50. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 27,23. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 038890012 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 2 ml - OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.