Gazzetta n. 117 del 21 maggio 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Norvasc 10 mg» Estratto determinazione AIP/UPC n. 389 del 28 aprile 2010 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NORVASC 10, tabletta mg dall'Olanda con numero di autorizzazione 13349 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via G. Lanza, 3 - 20121 Milano; denominazione e confezione: NORVASC «10 mg compresse» 14 compresse; codice A.I.C.: 039342011 (in base 10) 15JMXV (in base 32); forma farmaceutica: compresse; una compressa contiene: principio attivo: amlodipina besilato 13,889 mg (pari ad amlodipina base 10 mg); eccipienti: cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico anidro, amido glicolato sodico, magnesio stearato. Indicazioni terapeutiche: NORVASC (amlodipina) e' indicato nel trattamento dell'ipertensione e puo' essere usato nella maggior parte dei casi in monoterapia. I pazienti non adeguatamente controllati con un solo antipertensivo possono trarre beneficio dall'aggiunta di NORVASC (amlodipina). Il farmaco e' stato infatti usato in associazione con diuretici tiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione. NORVASC (amlodipina) e' indicato nel trattamento di primo impiego dell'angina pectoris, sia nei casi dovuti a stenosi cronica (angina stabile), e/o in quelli conseguenti a vasocostrizione o vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal o variante). NORVASC (amlodipina) puo' quindi essere usato nei casi in cui il quadro clinico suggerisce una possibile componente vasospastica anche se non vi sono evidenti conferme di tale situazione clinica. NORVASC (amlodipina) puo' essere usato in monoterapia, o in associazione con altri farmaci antianginosi, in pazienti con angina refrattaria al trattamento con nitrati o con beta-bloccanti. Riconfezionamento secondario. E' autorizzato confezionamento secondario presso l'officine Fiege Logistics Italia S.p.a., via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano); Depo-Pack S.n.c. di Del Deo Silvio e C., via Morandi, 28 - Saronno (Varese); Mipharm S.p.a., via B. Quaranta, 12 - 20141 Milano; PHARM@IDEA S.r.l., via del Commercio 5 - 25039 Travagliato (Brescia). Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: NORVASC «10 mg compresse» 14 compresse. Codice A.I.C.: 039342011. Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 4,76 euro. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 7,86 euro. Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: NORVASC «10 mg compresse» 14 compresse. Codice A.I.C.: 039342011. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.