Gazzetta n. 117 del 21 maggio 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Ibiclox» Estratto determinazione UVA/N n. 973 del 29 aprile 2010 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: IBICLOX, nella forma e confezione: «400 mg + 57 mg /5 ml bambini polvere per sospensione orale» 1 flacone da 70 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare A.I.C.: Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in via Fossignano, 2 - 04011 Aprilia (Latina) Italia, codice fiscale n. 02578030153. Confezione: «400 mg + 57 mg/5 ml bambini polvere per sospensione orale» 1 flacone da 70 ml - A.I.C. n. 037747019 (in base 10) 13ZYBC (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione (conservare a temperatura non superiore a 25°C nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce e dall'umidita'; dopo ricostituzione, la sospensione orale deve essere conservata in frigorifero per un periodo massimo di sette giorni; trascorso tale periodo il prodotto residuo deve essere eliminato). Composizione: 5 ml di sospensione ricostituita contengono: principii attivi: amoxicilllina triidrato corrispondente ad amoxicillina 400 mg; potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico 57 mg; eccipienti: gomma xantano 12,5 mg; aspartame 17 mg; silice colloidale anidra 25 mg; acido citrico anidro 1,25 mg; silicio diossido 318,57 mg; ipromellosa 80 mg; aroma arancia 24,29 mg; aroma lampone 24,29 mg; aroma golden syrup 47,14 mg. Produttori dei principii attivi: DSM Anti-Infectives India Ltd, Bhai Mohan Singh Nagar, Tehsil Balachaur, District Nawanshahr, 144 533 Toansa, Punjab - India (amoxicilllina triidrato); DSM Anti-Infectives Sweden AB, Mariefredsvägen, 35, 64541 Strängnäs - Svezia (potassio clavulanato). Produttori del prodotto finito: Medreich Limited, Old Madras Road 12th mile, Virgonagar - Bangalore 560-049, India (produzione e confezionamento); Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A., via Fossignano, 2 - 04011 Aprilia (Latina) Italia (controllo, rilascio lotti e immagazzinamento). Indicazioni terapeutiche: IBICLOX e' indicato per la terapia di infezioni batteriche sostenute da germi sensibili, quali comunemente si riscontrano nelle: infezioni delle vie respiratorie ed infezioni otomastoidee; infezioni delle vie uro-genitali; infezioni della pelle e dei tessuti molli; infezioni ginecologiche; infezioni enteriche e delle vie biliari. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 037747019 - «400 mg + 57 mg/5 ml bambini polvere per sospensione orale» 1 flacone da 70 ml. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4,17. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 7,83. Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 037747019 - «400 mg + 57 mg/5 ml bambini polvere per sospensione orale» 1 flacone da 70 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.