Gazzetta n. 117 del 21 maggio 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Atarax» Estratto determinazione UVA/N/V n. 975 del 29 aprile 2010 Titolare A.I.C.: UCB Pharma S.p.a. (codice fiscale n. 00471770016) con sede legale e domicilio fiscale in via Gadames n. 57 - 20151Milano (Italia). Medicinale: ATARAX. Variazione A.I.C.: modifica stampati su richiesta ditta, adeguamento agli standard terms. E' autorizzata la modifica degli stampati (punti 4.2, 4.3, 4.4, 4.5 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo ed etichette), relativamente alle confezioni sotto elencate: A.I.C. n. 010834012 - «2 mg/ml sciroppo» flacone da 150 ml; A.I.C. n. 010834024 - «25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse divisibili; A.I.C. n. 010834051 - «100 mg/2 ml soluzione iniettabile» 6 fiale. E', inoltre, autorizzata la modifica della denominazione della confezione, gia' registrata, di seguito indicata: A.I.C. n. 010834012 - «2 mg/ml sciroppo» flacone da 150 ml; varia in: A.I.C. n. 010834012 - «20 mg/10 ml sciroppo» flacone da 150 ml. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.