Gazzetta n. 116 del 20 maggio 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Monoxar» Estratto determinazione UVA/N/V n. 981 del 29 aprile 2010 Titolare A.I.C. : Proge Farm S.r.l. (codice fiscale 01419800030) con sede legale e domicilio fiscale in largo Donegani, 4/A, 28100 - Novara - Italia. Medicinale: MONOXAR. Variazione A.I.C.: Modifica stampati su richiesta amministrazione. E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.2 e 6.2 del RCP e corrispondenti Paragrafi del Foglio Illustrativo; Inserimento nell'Etichetta esterna della frase: «L'assunzione del medicinale puo' alterare la capacita' di guidare veicoli e di usare macchinari. Non miscelare con soluzioni contenenti calcio, incluse soluzionidi Hartmann, Ringer e soluzioni parenterali totali»; ed in etichetta interna (flaconcino polvere) della frase: «Non miscelare con soluzioni contenenti calcio») relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 035881022 - «1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flacone polvere+fiala solvente 3,5 ml. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal novantesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.