Gazzetta n. 116 del 20 maggio 2010 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Gazzetta n. 116 del 20 maggio 2010 (vai al sommario)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione dall'immissione in commercio del medicinale «Deponit»

Estratto determinazione UVA/N/V n. 985 del 29 aprile 2010

Specialita' medicinale: DEPONIT.
Titolare A.I.C.: Schawarz Pharma Ag con sede legale e domicilio in Alfred Nobel Strasse, 10 - Monheim (R.T.F.) (Germania).
Variazione A.I.C.: Modifica stampati su richiesta ditta - Adeguamento agli Standard Terms.
E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 6.1,6.2, 6.3, 6.4 e 6.5 del RCP e del foglio illustrativo ed etichette) relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 026070019 - «5 mg/24 h cerotti trans dermici» 15 cerotti;
A.I.C. n. 026070021 - «10 mg/24 h cerotti trans dermici» 15 cerotti;
A.I.C. n. 026070033 - «15 mg/24 h cerotti trans dermici» 15 cerotti;
A.I.C. n. 026070045 - «5 mg/die cerotti trans dermici» 30 cerotti (sospesa);
A.I.C. n. 026070058 - «10 mg/die cerotti trans dermici» 30 cerotti (sospesa);
A.I.C. n. 026070060 - «15 mg/die cerotti trans dermici» 30 cerotti (sospesa); sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
A.I.C. n. 026070045 - «5 mg/die cerotti trans dermici» 30 cerotti (sospesa) varia in:
A.I.C. n. 026070045 - «5 mg/24h cerotti trans dermici» 30 cerotti (sospesa)
A.I.C. n. 026070058 - «10 mg/die cerotti trans dermici» 30 cerotti (sospesa) varia in:
A.I.C. n. 026070058 - «10 mg/24h cerotti trans dermici» 30 cerotti (sospesa)
A.I.C. n. 026070060 - «15 mg/die cerotti trans dermici» 30 cerotti (sospesa) varia in:
A.I.C. n. 026070060 - «15 mg/24h cerotti trans dermici» 30 cerotti (sospesa).
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Per le confezioni «5 mg/die cerotti trans dermici» 30 cerotti (A.I.C. n. 026070045), «10 mg/die cerotti trans dermici» 30 cerotti (A.I.C. n. 026070058), «15 mg/die cerotti trans dermici» 30 cerotti (A.I.C. n. 026070060), sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.